Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
392 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1 que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de BGB-B2033, solo o en combinación con tislelizumab con o sin bevacizumab, en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados.
Disponible en Puerto Rico, United States, Brazil
BeOne Medicines
4Sitios de investigación
392Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de hígado
Carcinoma hepatocelular
Cáncer gástrico
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
BGB-B2033
tislelizumab
Bevacizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 1 de los siguientes tipos de tumor irresecables, localmente avanzados o metastásicos:1. Carcinoma hepatocelular: confirmado histológica o citológicamente, de estadio C de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), o estadio B de BCLC que no es susceptible de, o ha progresado después de, terapia locorregional y no es elegible para un enfoque de tratamiento curativo.2. Cáncer gástrico productor de alfa-fetoproteína: confirmado histológicamente con AFP mayor a 20 ng/mL en sangre o tejido tumoral positivo para AFP mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) validado basado en pruebas locales o centrales.3. Tumores de células germinales: tumores de células germinales confirmados histológicamente, incluidos los tumores del saco vitelino extragonadales (p. ej., localizados en el mediastino, la vagina, el cerebro, el retroperitoneo) y los no disgerminomas para los que no existen más opciones de tratamiento sistémico curativo.4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso positivo para Glypican-3 (GPC3): confirmado histológicamente con exposición previa a un inhibidor de puntos de control.Al menos 1 lesión evaluable para la escalada de dosis, yAl menos 1 lesión medible para la expansión de seguridad, según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) menor o igual a 1.Función orgánica adecuada según lo definido en el protocolo.Se requiere la provisión de muestras de tejido tumoral para partes específicas del estudio.
- Terapia previa dirigida contra glypican-3 (GPC3) o el receptor coestimulador de células T 4-1BB (CD137).Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebrales no controladas/sin tratar.Enfermedad autoinmune activa o antecedente de enfermedad autoinmune con potencial de recaída.Cualquier neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del/de los fármaco(s) del estudio, excepto: el tipo de cáncer en investigación en este estudio, o las neoplasias malignas localmente recurrentes tratadas previamente con intención curativa.Requerir corticosteroides sistémicos (dosis mayor a 10 mg/día de prednisona o equivalente) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la primera dosis del/de los fármaco(s) del estudio.Ciertas comorbilidades que involucran los pulmones, el corazón, trastornos hemorrágicos o infecciones activas, según se define en el protocolo.
Centros de investigación
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Incorporando
Hospital da Bahia - Centro Médico
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Hospital Oncológico Dr. Isaac González Martínez
Incorporando
PatrocinadorBeOne Medicines
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma hepatocelularCáncer gástricoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06427941
