Ultima actualización hace 17 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con miopía
123 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase III para evaluar la eficacia de Alleance® (sulfato de atropina 0.01%) como tratamiento para retrasar la progresión de la miopía y la elongación axial ocular en niños.
Disponible en Mexico
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de Alleance® en comparación con placebo en la demora de la progresión de la miopía en niños. Los objetivos específicos son demostrar la reducción en la progresión del equivalente esférico y de la longitud axial ocular en niños que utilizan Alleance® en comparación con placebo después de 12 meses de tratamiento, comparar la incidencia de eventos adversos relacionados con las intervenciones, comparar la incidencia de fotofobia entre intervenciones, evaluar el diámetro pupilar entre las intervenciones, evaluar la agudeza visual lejana mejor corregida entre intervenciones, evaluar la presión intraocular (PIO) entre procedimientos, entre otros.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.
1Sitios de investigación
123Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Miopía
Requerimientos para el paciente
Hasta 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Niños de entre 3 a 12 años.Sexo masculino o femenino.El padre, la madre o el tutor legal deben dar su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.A partir de los 7 años de edad, la disposición del sujeto para participar en el estudio de investigación se expresará por escrito.En el caso de sujetos menores de 7 años, solo se requerirá la firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores legales, siempre que se respete la voluntad expresada verbalmente por el sujeto.Capacidad y disposición para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.Las participantes femeninas que ya han presentado su menarquía, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección.Las participantes femeninas que ya han experimentado la menarca deben asegurar un método de anticoncepción durante todo el estudio.Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia (definida como la abstinencia de relaciones sexuales heterosexuales desde la entrada al estudio hasta la finalización) o el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo, incluyendo anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o dispositivo intrauterino.Error refractivo de equivalente esférico entre -0.50 y -6.00 D en cada ojo, medido por autorrefacción y retinoscopia cíclica.Astigmatismo menor de -1.50 D en cada ojo, medido por autorreflexión y retinoscopia.Anisometropía equivalente esférica menor o igual a 1.50 D medida por autorrefacción y retinoscopía ciclopléjica.Agudeza visual mejor corregida (AVMC) normal para la edad.Función binocular normal y estereopsis para la edad.Presión intraocular normal (menor a 21 mmHg).Edad gestacional mayor o igual a 32 semanas y peso al nacer mayor a 1500 g.
- Alergia a la atropina o a cualquiera de los componentes de los productos en investigación.Uso previo o actual de atropina, lentes ortoqueratológicos u otros métodos ópticos para el control de la miopía. Solo se permitirá el uso previo o actual de lentes de armazón o lentes de contacto monofocales para la corrección de errores de refracción miopes o miopes/astigmáticos.Antecedentes de ambliopía o estrabismo manifiesto, incluyendo tropia intermitente.Frecuencia cardíaca mayor a 120 latidos por minuto de forma persistente (durante más de 10 minutos) en el momento de la visita de selección/inicio del estudio.Antecedentes de cualquier enfermedad o síndrome que predisponga al sujeto a miopía severa (síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatía de la prematuridad, etc.).Antecedentes de enfermedad sistémica grave que, a juicio del investigador, harían que el sujeto fuera inelegible.Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular.Antecedentes de cualquier anomalía anatómica ocular refractiva (queratocono, lenticono, esferofakia, afakia, etc.).Antecedentes de enfermedades oculares, excluyendo la miopía (alteraciones/opacidades corneales, cataratas, alteraciones retinianas, enfermedades inflamatorias, etc.).Antecedentes de cualquier tipo de cirugía ocular.Para sujetos femeninos que han presentado su menarquia: estar embarazada o amamantando.Haber participado en estudios de investigación clínica 30 días antes de la inclusión en el presente estudio.Participación previa en este estudio.Presentar lesiones oculares no resueltas o trauma en el momento de la entrada al estudio.Enfermedad ocular inflamatoria o infecciosa activa presente en el momento de la entrada en el estudio.Haberse sometido a procedimientos quirúrgicos, no oftalmológicos, en los últimos 3 meses.Uso crónico de cualquier medicamento antimuscarínico/anticolinérgico tópico o sistémico (atropina, escopolamina, tropicamida) dentro de los 21 días anteriores a la selección, y/o necesidad anticipada de su uso crónico durante el período del estudio (más de 7 días consecutivos en un mes o más de 30 días en total en un año). El uso de gotas ciclopléjicas para el examen oftalmológico está permitido.Ser o tener un familiar inmediato (por ejemplo, un padre/tutor legal o un hermano) que sea parte del sitio de investigación o del personal del patrocinador.Retirada de su consentimiento para participar en el estudio (formulario de consentimiento informado).Aparición de un acontecimiento adverso grave, relacionado o no con las intervenciones, que en opinión del investigador principal y/o del promotor, podría afectar a la aptitud del paciente para continuar con seguridad los procedimientos del estudio.No tolerancia o hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos utilizados durante las pruebas (fluoresceína, tetracaína).No tolerancia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos investigados.Adherencia menor al 80% determinada por el diario del sujeto y corroborada por el peso final de los productos de investigación en comparación con el peso inicial.
Centros de investigación
Innovación y Desarrollo en Ciencias de la Salud - IDeCSa
Incorporando
PatrocinadorLaboratorios Sophia S.A de C.V.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Miopía
Requerimientos
Hasta 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06389110
