Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con depresión bipolar
384 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la lumateperona para el tratamiento de episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II (depresión bipolar) en pacientes pediátricos de 10 a 17 años.
Disponible en United States, Colombia
El estudio se llevará a cabo en 3 fases: Periodo de selección (hasta 2 semanas) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente. Periodo de tratamiento doble ciego (6 semanas) durante el cual todos los pacientes serán aleatorizados para recibir lumateperona o placebo en una proporción de 1:1. Periodo de seguimiento de seguridad (1 semana) durante el cual todos los pacientes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad (SFU) aproximadamente 1 semana después de la última dosis del medicamento del estudio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.
3Sitios de investigación
384Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Depresión
Depresión mayor bipolar
Trastorno bipolar
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capaz de dar su consentimiento de la siguiente manera:1. El representante legalmente autorizado debe proporcionar consentimiento informado por escrito.2. El paciente debe proporcionar asentimiento por escrito.Pacientes hombres o mujeres de 10 a 17 años de edad, inclusive.Diagnóstico primario del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, revisión del texto (DSM-5-TR) de trastorno bipolar I o trastorno bipolar II con un episodio depresivo mayor actual sin psicosis, confirmado por la Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).El sujeto tiene antecedentes de por vida de al menos 1 episodio maníaco o hipomaníaco.El episodio depresivo mayor actual del sujeto tiene una duración de al menos 4 semanas y menos de 12 meses.Puntuación total de CDRS-R mayor o igual a 45 con al menos 5 en el Ítem 11 (sentimientos depresivos) en la selección y al inicio.Puntuación de la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) menor o igual a 15 (con una puntuación del ítem 1 de la YMRS [estado de ánimo elevado] menor o igual a 2) en la selección y al inicio.
- Diagnóstico psiquiátrico primario distinto del trastorno bipolar I o bipolar II. La excepción incluye:1. Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Si un sujeto está tomando medicamentos para el TDAH, debe haber estado en un régimen de tratamiento estable con estos medicamentos durante los 30 días previos a la selección y se espera que el régimen de tratamiento permanezca estable durante todo el estudio.Discapacidad intelectual basada en la opinión del investigador y los criterios del DSM-5.El paciente ha sido hospitalizado por un episodio maníaco bipolar en los 30 días previos a la aleatorización.Demuestra una disminución (mejora) mayor o igual al 25% en la puntuación total de la CDRS-R entre las visitas de selección e inicial, o la CDRS-R está por debajo de 45 en la visita inicial.En opinión del investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante su participación en el estudio, o1. En la selección, el paciente responde "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida de la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) dentro de los 6 meses previos a la selección o, al inicio, el paciente responde "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida desde la visita de selección.2. En la selección, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años previos a la misma, o3. En la selección o al inicio, puntuaciones mayores a 3 en el Ítem 13 (ideación suicida) en la CDRS-R, o4. Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para otros.
Centros de investigación
CIPNA LTDA IPS Centro de Investigación y Proyectos en Neurociencias
Incorporando
ESE Hospital Mental de Antioquia
Incorporando
Psynapsis Salud Mental S.A.
Incorporando
PatrocinadorIntra-Cellular Therapies, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Depresión mayor bipolarTrastorno bipolar
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06372964
