Ultima actualización hace 25 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
220 pacientes en el mundo
Subestudio MK-5684-01A: Subestudio paraguas de fase 1/2 del protocolo maestro MK-5684-U01 para evaluar la seguridad y la eficacia de combinaciones de tratamientos basados en MK-5684 o MK-5684 solo en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
Disponible en Colombia, Chile
Merck Sharp & Dohme LLC
10Sitios de investigación
220Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Medicamento / droga a ser usada
Opevesostat
Olaparib
Docetaxel
Cabazitaxel
Fludrocortisone acetate
Dexamethasone
Prednisone
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata sin histología de células pequeñas.Progresión del cáncer de próstata y tratamiento de deprivación androgénica (ADT) recibido o post orquiectomía bilateral dentro de los 6 meses anteriores a la selección.Evidencia de progresión de la enfermedad desde hace más de 4 semanas desde el último tratamiento con flutamida, o más de 6 semanas desde el último tratamiento con bicalutamida o nilutamida, si se ha recibido terapia antiandrogénica de primera generación como último tratamiento.Evidencia actual de enfermedad metastásica.Tratamiento previo con 1 a 2 agentes hormonales novedosos (AHN) para cáncer de próstata no metastásico, o metastásico, sensible a hormonas o cáncer de próstata resistente a la castración y tener progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento.El tratamiento con terapia de resorción ósea (incluyendo, entre otros, bisfosfonatos o denosumab) debe haberse administrado en dosis estables durante más de 4 semanas antes de la aleatorización.Los participantes que experimentaron eventos adversos debido a terapias anticancerígenas anteriores deben haberse recuperado a grado menor a 1 o al nivel inicial.Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable.
- Antecedentes de la disfunción pituitaria.Diabetes mellitus mal controlada.Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular activa o inestable, incluidos eventos tromboembólicos.Antecedentes personales o familiares de síndrome de intervalo QT corregido largo (QTc).Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda o características sugestivas de MDS/AML.Antecedentes o afección actual de insuficiencia adrenal.Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requiere esteroides, o neumonitis actual.Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Haberse sometido a una cirugía mayor, incluida una intervención local de próstata (excepto biopsia de próstata) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, y no haberse recuperado de las toxicidades y/o complicaciones.Estar recibiendo una dosis inestable de terapia con hormonas tiroideas en los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Haber recibido una transfusión de sangre total en los últimos 120 días antes de la aleatorización (las transfusiones de glóbulos rojos concentrados y plaquetas son aceptables si no se administraron dentro de los 28 días antes de la aleatorización).Haber recibido terapia sistémica anticancerosa previa, incluidos agentes de investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.Haber recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio o toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.Haber recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. La administración de vacunas inactivadas está permitida.Diagnóstico de inmunodeficiencia, o que está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos, o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora, dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Infección activa que requiere terapia sistémica.Infecciones activas concurrentes de hepatitis B y hepatitis C.
Centros de investigación
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Clínica Universidad Católica del Maule
Incorporando
CIDO SpA-Oncology
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Sociedad de Oncología y Hematología del César SAS - SOHEC
Incorporando
Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
Incorporando
Clinica Colsanitas S.A. - Colombia
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería, Colombia
Incorporando
Fundación Valle del Lili - Colombia
Incorporando
EstudioMK-5684-01A
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06353386
EnlacesDescargas
