Ultima actualización hace 15 meses
Ensayo clínico para pacientes con neutropenia febril
176 pacientes en el mundo
Ensayo doble ciego, aleatorio, de no inferioridad, de ceftolozano/tazobactam frente a meropenem para neutropenia febril en pacientes colonizados con o en riesgo de infección con patógenos productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE).
Disponible en Brazil
En este estudio los pacientes serán asignados aleatoriamente a recibir CEF/TAZ o meropenem, con evaluación de la respuesta clínica, la toxicidad y la evolución microbiológica. Se recogerán muestras de heces antes, durante y después del tratamiento para analizar la microbiota intestinal y el microbioma intestinal a fin de evaluar los posibles efectos sobre la EICH. El análisis de los resultados incluirá la clasificación taxonómica de los organismos presentes. Los datos se analizarán para evaluar la no inferioridad en la respuesta clínica, la incidencia de la EICH, la resistencia a los antimicrobianos y otros resultados.
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Beneficência Portuguesa de São Paulo
1Sitios de investigación
176Pacientes en el mundo
Medicamento / droga a ser usada
Neutropenia febril
Ceftolozano/tazobactam
ESBL stands for "extended-spectrum beta-lactamase."
Meropenem
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Personas que presentan el inicio de la neutropenia febril y al mismo tiempo la colonización con un patógeno productor de ESBL (identificado a través de hisopos rectales de rutina positivos y/o cultivo positivo de espécimen clínico) o riesgo de infección con un patógeno productor de ESBL (uso de cefalosporina de 3.ª/4.ª generación o piperacilina/tazobactam durante al menos 48 horas en los últimos 30 días).
- Pacientes conocidos por estar colonizados con patógenos resistentes a carbapenémicos o CEF/TAZ.Pacientes que hayan utilizado carbapenémicos durante al menos 48 horas en los últimos 30 días también quedan excluidos debido al riesgo de resistencia a los medicamentos del estudio.El crecimiento de un patógeno resistente a cualquiera de los medicamentos en estudio en una muestra clínica relevante durante la fase de intervención será seguido por el ajuste de la terapia de acuerdo con el protocolo local, la revelación de la ceguera y la exclusión del estudio.Pacientes que hayan recibido menos de 72 horas de cualquiera de los fármacos del estudio también serán excluidos del análisis final.
Centros de investigación
Beneficência Portuguesa de São Paulo
EstudioCLEMENT
PatrocinadorBeneficência Portuguesa de São Paulo
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06342115
