Ultima actualización hace 47 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de endometrio recurrente HER2-
480 pacientes en el mundo
Ensayo de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto de BNT323/DB-1303 versus la elección del investigador de quimioterapia en pacientes previamente tratados con cáncer de endometrio recurrente que expresa HER2-.
Disponible en Argentina
Este estudio se divide en 2 grupos (grupo 1 y grupo 2), en los que se inscribirá a los participantes en función de la cantidad de receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) presente en su muestra tumoral.
En el grupo 1, el objetivo principal es evaluar la eficacia del BNT323 (también conocido como DB-1303) o la quimioterapia (doxorrubicina o paclitaxel [o docetaxel, si los participantes no pueden tomar paclitaxel]) determinando la supervivencia libre de progresión de los participantes que han sido tratados previamente con inhibidores de puntos de control inmunitario.
En el grupo 2, el objetivo principal es evaluar la eficacia de BNT323 determinando la tasa de respuesta objetiva, es decir, el porcentaje de participantes cuyo tumor se reduce (respuesta parcial) o desaparece (respuesta completa) después del tratamiento.
En el grupo 1, el objetivo principal es evaluar la eficacia del BNT323 (también conocido como DB-1303) o la quimioterapia (doxorrubicina o paclitaxel [o docetaxel, si los participantes no pueden tomar paclitaxel]) determinando la supervivencia libre de progresión de los participantes que han sido tratados previamente con inhibidores de puntos de control inmunitario.
En el grupo 2, el objetivo principal es evaluar la eficacia de BNT323 determinando la tasa de respuesta objetiva, es decir, el porcentaje de participantes cuyo tumor se reduce (respuesta parcial) o desaparece (respuesta completa) después del tratamiento.
BioNTech SE
4Sitios de investigación
480Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de endometrio
Medicamento / droga a ser usada
BNT323/DB-1303
Doxorubicin
Paclitaxel
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Mujeres adultas (definidas como de 18 años de edad o más, o la edad aceptable según las regulaciones locales en el momento de dar su consentimiento informado de manera voluntaria).Tener cáncer de endometrio confirmado histológicamente que es recurrente.Tener cáncer de endometrio confirmado histológicamente que tiene un puntaje IHQ de HER2 de 1+, 2+ o 3+ según lo determinado por pruebas de laboratorio central para la expresión de proteína HER2.Tener cáncer de endometrio confirmado histológicamente que no se define como un sarcoma verdadero (es decir, leiomiosarcoma o sarcoma estromal endometrial). Nota: Se permite el carcinosarcoma uterino.Tener enfermedad medible definida por RECIST 1.1.Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.Haber tenido al menos 1 línea previa de terapia basada en platino (en cualquier contexto). Se permiten hasta 3 líneas de terapia previa.Se permite la terapia hormonal previa y la radiación y no cuentan como líneas de terapia previas.La quimioterapia basada en platino y la ICI pueden haberse administrado juntas o en líneas de tratamiento separadas.Tener una expectativa de vida de al menos 12 semanas en la evaluación.
- No es elegible para todas las opciones en la elección de quimioterapia del investigador.Los participantes con contraindicaciones al tratamiento con paclitaxel y doxorubicina, según la información de prescripción local y las pautas institucionales, no pueden ser incluidos en el estudio.Tener antecedentes de obstrucción del intestino delgado que requirió hospitalización en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.Tener una enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento con los requisitos del estudio o aumentaría sustancialmente el riesgo de incurrir en eventos adversos (EAs).Tener derrame pleural clínicamente no controlado, ascitis o derrame pericárdico que requiera drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis concentrada libre de células dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa)/neumonitis que requirió esteroides.Tener enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis actual, o donde se sospecha que no se puede descartar enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis mediante imágenes en la selección.Participantes con uso previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis de menos de 10 mg/día de prednisona o equivalente, y corticosteroides tópicos.Los participantes que reciben corticosteroides pueden continuar si la dosis es estable al dar el consentimiento informado.Tener una enfermedad intercurrente clínicamente significativa específica del pulmón que incluya, pero no se limite a, cualquier trastorno pulmonar subyacente (por ejemplo, embolias pulmonares dentro de los 3 meses previos a la aleatorización del estudio, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, enfermedad pulmonar restrictiva, fibrosis pulmonar, neumonitis por radiación, derrame pleural significativo, etc.).Tener algún trastorno autoinmunitario, del tejido conectivo o inflamatorio con involucramiento pulmonar (es decir, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.), y/o neumonectomía previa (completa).Tener una infección no controlada que requiera antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.Tener toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas anteriores, definidas como toxicidades (además de alopecia) que aún no se han resuelto a grado menor o igual a 1 o al nivel inicial.Estar embarazada o en periodo de lactancia o estar planeando un embarazo durante el estudio o dentro de los 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.Tener antecedentes de alergias, hipersensibilidades o intolerancias a los tratamientos del estudio (productos medicinales en investigación y productos medicinales auxiliares), incluidos cualquier excipiente de los mismos o a otros anticuerpos monoclonales.Tratamiento previo con inhibidores de topoisomerasa I, incluidos ADCs con exatecans.Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor al 55% por ecocardiografía (ECHO) o adquisición múltiple de puertas (MUGA) dentro de los 28 días antes de la aleatorización. Esto incluye participantes con relación E/e' del doppler tisular mayor a 15.
Centros de investigación
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro Oncológico de Excelencia - COE San Juan
Incorporando
EstudioFern-EC-01
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de endometrio
Requerimientos
Desde 18 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06340568
