Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con rinosinusitis crónica y pólipos nasales
510 pacientes en el mundo
Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre lebrikizumab/LY3650150 en adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales en tratamiento de fondo con corticosteroides intranasales.
Disponible en Argentina, United States, Belgium, Spain, Mexico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de lebrikizumab en participantes adultos con rinosinusitis crónica y pólipos nasales tratados con corticosteroides intranasales. El estudio tendrá una duración aproximada de 18 meses.
Eli Lilly and Company
9Sitios de investigación
510Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Rinosinusitis
Rinosinusitis crónica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Rinosinusitis crónica diagnosticada por un médico con pólipos nasales bilaterales.Tratamiento previo con corticosteroides sistémicos (SCS) en los últimos 2 años (o una contraindicación médica o intolerancia a los SCS), cirugía previa para pólipos nasales, o ambos.Puntuación NPS bilateral endoscópica de al menos 5 de 8, con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal realizada en la selección y al inicio del estudio.Síntomas persistentes durante al menos 8 semanas antes de la entrada al estudio (selección), incluyendo:1. Congestión nasal con gravedad moderada o grave de los síntomas (puntuación 2 o 3) en la selección y una puntuación media semanal de gravedad de al menos 1 (rango de 0 a 3) en la aleatorización.2. Al menos 1 síntoma adicional, como la pérdida parcial del olfato (hiposmia), la pérdida total del olfato (anosmia) o rinorrea anterior o posterior.Si padece asma concomitante, debe estar estable durante los 3 meses previos a la selección utilizando el tratamiento habitual permitido para el asma.
- Haber recibido una dosis de lebrikizumab.Haber recibido tratamiento con alguna medicación de rescate y/o tener la necesidad de cirugía para pólipos nasales durante el período de selección y/o período de prueba.Inmunoterapia con alérgenos (inmunoterapia subcutánea [SCIT]/inmunoterapia sublingual [SLIT]) iniciada dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, que no está en una dosis estable (3 meses antes de la evaluación) o que puede requerir un cambio de dosis durante el estudio.Tratamiento biológico previo o actual para CRSwNP y/o asma, incluyendo pero no limitado a omalizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab y benralizumab.Haber recibido tratamiento con algún biológico o inmunosupresores sistémicos para enfermedad inflamatoria o enfermedad autoinmune antes de la visita inicial:1. Medicamentos biológicos que reducen las células B, incluido el rituximab, en un plazo de 6 meses.2. Otros medicamentos biológicos dentro de 5 vidas medias (si se conocen) u 8 semanas, lo que sea más largo.3. Inmunosupresores sistémicos en las 4 semanas previas al inicio del estudio.Haber tenido cirugía intranasal de senos paranasales (incluida la poliposis nasal) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.Haber tenido cirugía sino-nasal previa o cirugía de senos que cambie la estructura de la pared lateral de la nariz, dificultando la evaluación endoscópica del NPS.Presencia de alguna de las siguientes afecciones que pueden afectar la evaluación de los puntos finales en la selección o al inicio del estudio:1. Desviación del tabique nasal que ocluye al menos una fosa nasal.2. Pólipos antrocoanales.3. Sinusitis aguda, infección nasal aguda o infección aguda del tracto respiratorio superior.4. Rinitis medicamentosa en curso.5. Presencia de otro diagnóstico asociado con pólipos nasales (es decir, granulomatosis eosinofílica con poliangitis, granulomatosis con poliangitis, síndrome de Young, disquinesia ciliar primaria, fibrosis quística).6. Tumor de cavidad nasal (maligno o benigno).7. Evidencia de rinosinusitis fúngica.Tener anosmia por COVID o cualquier razón además de CRSwNP.Participantes con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) del 50% o menos (del normal predicho) en la selección.Participante femenina embarazada, amamantando, o que planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
Centros de investigación
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Centro de Investigaciones Clínicas - IESR - Rosario, Santa Fe
CEMLO Centro de Especialidades Médicas Lobos
Incorporando
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
Centro Respiratorio Infantil S.A. - Rosario
Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias - Buenos Aires
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
CEPIR - La Plata
Fundación Respirar
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Rinosinusitis crónica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06338995
