Ultima actualización hace 19 días
Ensayo clínico para pacientes con MASH y fibrosis hepática
1350 pacientes en el mundo
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosis de pegozafermina para el tratamiento de la fibrosis hepática en estadio 2 o 3 en participantes adultos con MASH (anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica [NASH]).
Disponible en Spain, Argentina, United States, Mexico
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la pegozafermina en sujetos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis
89bio, Inc.
8Sitios de investigación
1350Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esteatohepatitis
Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASH
Higado graso/NASH
Esteatohepatitis no alcóholica
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres o mujeres no embarazadas de entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).Biopsia confirmada de MASH con un estadio de fibrosis F2 o F3 según el Sistema NASH CRN y NAS ≥4, con una puntuación de al menos 1 en cada uno de los siguientes: esteatosis, degeneración por globos y inflamación lobulillar. La biopsia calificada debe ser realizada dentro de los 6 meses previos a la visita de evaluación con requisitos adicionales o obtenida durante el período de evaluación.Índice de masa corporal (IMC) en la evaluación ≥25.0 para participantes no asiáticos y ≥23 para participantes asiáticos y <50.0 kilogramos (kg)/metros cuadrados (m^2).
- Enfermedades crónicas del hígado distintas de MASH/NASH.Antecedentes o evidencia de cirrosis en biopsia hepática de detección.Tener diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada.Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥250 unidades por litro (U/L).Los participantes que toman vitamina E en dosis superiores a 400 unidades internacionales (UI)/día deben estar en una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la selección.
Centros de investigación
Centro Gutman
Incorporando
IDIM - Sede Centro - CABA
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Centro Médico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
PCR Cuautitlán Izcalli
Incorporando
EstudioENLIGHTEN-Fibrosis
Patrocinador89bio, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASHEsteatohepatitis no alcóholica
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06318169
