Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados
227 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1a/1b de BG-C9074, un conjugado de anticuerpo medicamentoso que apunta a B7H4, como monoterapia y en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados.
Disponible en Brazil, United States
Este es un primer estudio en humanos, de búsqueda de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar de BG-C9074 solo y en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados.
BeiGene
1Sitios de investigación
227Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Medicamento / droga a ser usada
BG-C9074
Tislelizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de cualquier procedimiento específico del estudio, muestreo o recolección de datos.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) menor o igual a 1.Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos y irresecables seleccionados, confirmados histológica o citológicamente, que han sido tratados previamente.Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).Capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada.Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis del(os) fármaco(s) en estudio.Los hombres no estériles deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de tratamiento del estudio y por al menos 4 meses después de la última dosis del( de los) medicamento(s) del estudio.
- Tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que apunte a un homólogo de B7 4 (B7H4) o un ADC con un fármaco inhibidor de la topoisomerasa 1 (TOP1i).Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.Cualquier malignidad dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de tratamiento(s) del estudio, excepto por el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa (por ejemplo, cáncer de piel basocelular o espinocelular resecado, cáncer superficial de vejiga o carcinoma in situ del cuello uterino o mama).Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa de grado mayor o igual a 2, saturación de oxígeno en reposo menor al 92%, o requerimiento de oxígeno suplementario (incluyendo uso intermitente) al inicio del estudio.Diabetes no controlada.Infección (incluida la infección por tuberculosis) que requiere terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica (oral o intravenosa) dento de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
PatrocinadorBeiGene
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06233942
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