Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn
396 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3b para evaluar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo de la terapia dual dirigida con vedolizumab intravenoso y upadacitinib oral en comparación con vedolizumab intravenoso y placebo oral para la inducción, seguido de monoterapia con vedolizumab intravenoso para el mantenimiento en el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa.
Disponible en Brazil, United States
El objetivo principal de este estudio es saber si vedolizumab y upadacitinib administrados conjuntamente (también denominada terapia dual dirigida o TDT) reducen la inflamación intestinal y las úlceras en el intestino en comparación con vedolizumab solo (también denominada monoterapia) en adultos con enfermedad de Crohn de moderada o gravemente activa tras 12 semanas de tratamiento. Otros objetivos son conocer la seguridad y eficacia del TDT en comparación con la monoterapia para estos participantes.
Takeda
6Sitios de investigación
396Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
Medicamento / droga a ser usada
Terapia Medicamentosa
Requerimientos para el paciente
Hasta 65 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante tiene un diagnóstico de enfermedad de Crohn establecido al menos 3 meses antes de la selección por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe de histopatología.El participante tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa según lo evaluado por un CDAI de 220-450.El participante tiene evidencia de inflamación mucosa basada en el SES-CD: puntuación del SES-CD (excluyendo la presencia del componente de estrechamiento) mayor o igual a 6 (o mayor o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada), según lo confirmado por un lector central.El participante ha demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a corticosteroides, inmunomoduladores o terapia biológica.
- El participante tiene un diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.El participante tiene infección(es) que requieren tratamiento con antimicrobianos intravenosos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o antimicrobianos orales/intramusculares dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.El participante tiene evidencia de una infección activa durante el periodo de selección, o infección clínicamente significativa dentro de los 30 días previos a la selección, o infección crónica en curso.El participante tiene antecedentes de herpes zóster recurrente o diseminado (incluido un solo episodio), o herpes simple diseminado (incluido un solo episodio).El participante tiene alguna de las siguientes complicaciones conocidas en curso de la enfermedad de Crohn: absceso (abdominal o perianal); estenosis intestinal sintomáticas; 2 segmentos enteros faltantes de los siguientes 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, sigmoides y colon izquierdo, y recto; colitis fulminante; megacolon tóxico; o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía mientras esté inscrito en el estudio.El participante tiene una ostomía o un reservorio ileoanal.El participante tiene un deterioro renal severo, definido como una tasa de filtración glomerular estimada menor a 30 mL/min/1.73 m^2.El participante tiene una insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Centros de investigación
Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
Pesquisare Saude
EstudioVICTRIVA
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Crohn
Requerimientos
Hasta 65 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06227910
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