Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con linfoma folicular

1095 pacientes en el mundo

Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de epcoritamab + rituximab y lenalidomida en comparación con quimioinmunoterapia en linfoma folicular previamente no tratado (EPCORE™FL-2).

Disponible en Puerto Rico, United States, Brazil

Genmab

4Sitios de investigación

1095Pacientes en el mundo

Linfoma no Hodgkin

Linfoma folicular

Epcoritamab

Rituximab

Lenalidomida

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Diagnóstico de linfoma folicular.
Tener CD20+, linfoma folicular clásico confirmado histológicamente (anteriormente FL Grado 1 a 3a) en la biopsia tumoral representativa más reciente según el informe de patología local, de acuerdo con la 5ª edición de la Clasificación de Tumores Hematolinfáticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos requeridos en el protocolo.
Debe tener etapa III, IV o II con enfermedad voluminoso mayor o igual a 7cm.
Debe necesitar tratamiento sistémico según el investigador, como lo demuestra el cumplimiento de al menos uno de los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
Tener 1 o más lesiones objetivo:
1. Tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (CT) que demuestra lesiones positivas en PET, y
2. Al menos 1 lesión nodal medible (eje largo mayor a 1.5cm) o al menos 1 lesión extra-nodal medible (eje largo mayor a 1.0 cm) en tomografía computarizada o resonancia magnética.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
Capaz de recibir al menos 1 de los regímenes de tratamiento de quimioinmunoterapia (CIT) estándar: [Grupo B] a criterio del investigador, y rituximab y lenalidomida (R2) [Grupo C].
Tener valores de laboratorio que cumplan con los criterios del protocolo.

: Haber tenido cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
Tener enfermedad activa por citomegalovirus.

Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo

Incorporando

Av. República do Líbano, 611 - Ibirapuera, São Paulo - SP, 04501-000

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP

Incorporando

Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785 - Estado de São Paulo 05403-000

Hospital Erasto Gaertner

Incorporando

R. Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, 81520-060, Brazil

Pan American Center for Oncology Trials

Incorporando

PO Box 9022971 SAN JUAN, PR 00902

EstudioEPCORE™FL-2

PatrocinadorGenmab

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Linfoma folicular

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06191744