Ultima actualización hace 23 días
Ensayo clínico para pacientes con leucemia linfoblástica aguda
142 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de AZD0486 en participantes adolescentes y adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria.
Disponible en Spain, United States, Brazil
Este estudio de escalado y optimización de dosis está evaluando la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y actividad clínica de la monoterapia AZD0486 en leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída o refractaria.
AstraZeneca
142Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda
Medicamento / droga a ser usada
AZD0486
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad: 12 años en adelante.Participantes con leucemia linfoblástica aguda de células B con expresión de CD19 por laboratorio local con:1. Infiltración de médula ósea con al menos el 5% de blastos.2. Ya sea en recaída o refractario después de un mínimo de 2 terapias previas o después de 1 línea de terapia previa si no hay opción disponible de terapia estándar.3. Los participantes positivos para Philadelphia están permitidos en todas las partes del estudio, si son intolerantes o refractarios a los TKI.Para los participantes mayores de 16 años, estado funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG) menor o igual a 2.Para los participantes de 16 años o menos, puntuación de Lansky mayor o igual al 50%.
- Involucramiento activo del sistema nervioso central por leucemia linfoblástica aguda de células B, definido por la presencia de blastos de ALL en el LCR.Recurrencia de enfermedad extramedular aislada.Leucemia testicular.Antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales severas, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.Antecedentes de neurotoxicidad de grado 4 con terapia CAR-T o TCE.Antecedentes de otra malignidad.Eventos adversos no resueltos de grado mayor o igual a 2, de terapias anteriores.Terapia previa con TCEs dentro de 4 semanas, terapia con células T CAR o HSCT autólogo dentro de 8 semanas o aloSCT previo dentro de 12 semanas desde el inicio de la terapia.GVHD que requiere terapia inmunosupresora dentro de las 3 semanas previas al tratamiento con AZD0486.
EstudioSYRUS
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfoblástica aguda
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06137118
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