Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con obesidad y diabetes tipo 2
35 pacientes en el mundo
Creación de una anastomosis de compresión lado a lado utilizando el sistema de magnetismo GT Metabolic Solutions, GJ biofragmentable para lograr una derivación gastroilial o gastro-yeyunal en adultos con obesidad.
Disponible en Chile
El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar la viabilidad del Sistema Magnético de Soluciones Metabólicas GT, GJ Biofragmentable (Sistema MagGJ) para la creación de una anastomosis lado a lado para la derivación gastro-ileal o gastro-yeyunal en adultos obesos. Esta derivación parcial del contenido intestinal del estómago al íleon o yeyuno está destinada a facilitar el manejo/pérdida de peso en adultos obesos y mejorar los resultados metabólicos en adultos obesos con diabetes mellitus tipo 2.
GT Metabolic Solutions, Inc.
1Sitios de investigación
35Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos para el paciente
Hasta 65 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- De 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.Índice de masa corporal de 30 a 50 kg/m2, inclusive con diabetes mellitus tipo 2, definida como HbA1c mayor o igual al 6.5%, o recuperación de peso tras una gastrectomía en manga previa (mayor a 12 meses) e indicado para una derivación gastroileal.Índice de masa corporal de 35 a 50 kg/m2, inclusive sin gastrectomía en manga previa, y donde se indica la derivación gastro-yeyunal para la primera etapa, de un bypass gástrico de 2 etapas, un bypass gástrico de anastomosis única (OAGB), o bypass gástrico de anastomosis única (SAGB), con la segunda etapa de grapado del reservorio gástrico más de 12 meses después de la derivación gastro-ileal, y no parte del estudio de investigación.Acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía bariátrica o reconstructiva adicional que afecte el peso corporal durante la duración del estudio.Si es una mujer en edad fértil, la participante debe comprometerse a no quedar embarazada y aceptar usar anticonceptivos durante el estudio.Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Diabetes tipo 1.Uso de insulina inyectable.Diabetes tipo 2 no controlada.Plan para realizar una gastrectomía en manga y/o reparación de hernia hiatal y/o colecistectomía con el procedimiento de anastomosis gastro-ileal del estudio de investigación.Hipertensión no controlada, dislipidemia o apnea del sueño.Antecedentes de cirugía intestinal, colónica o duodenal, distinta de la bariátrica.Cirugía previa, trauma, prótesis, enfermedad o expresión genética que impidan o contraindiquen el procedimiento, incluyendo cicatrices y anatomía anormal.Enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria (ERGE).Enfermedad de Barrett.Helicobacter pylori positivo y/o enfermedad ulcerosa activa.Hernia hiatal grande.Enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis colónica.Cualquier anomalía que impida el acceso orogástrico mediante gastroscopio y catéteres, y técnicas de manipulación.Marcapasos o desfibrilador implantable.Trastorno psiquiátrico, excepto depresión bien controlada con medicación durante más de 6 meses.Antecedentes de abuso de sustancias.Mujer embarazada o amamantando.Mujer en edad fértil que no acepta usar un método eficaz de anticoncepción.Cualquier comorbilidad o estado actual de la condición fisiológica del sujeto que, en opinión del cirujano o del anestesiólogo, represente preocupaciones de seguridad que hagan que el sujeto no sea apto médicamente para el procedimiento, incluyendo cualquier anomalía congénita o adquirida significativa del tracto gastrointestinal en el lugar o distal a la colocación de los imanes.Úlceras no cicatrizadas, lesiones hemorrágicas, tumor u otra lesión en el sitio de despliegue del imán objetivo.Se espera una imagen por resonancia magnética dentro de un plazo de 2 meses después del procedimiento del estudio.Cualquier anomalía que impida/contraindique el acceso y los procedimientos endoscópicos o laparoscópicos.Haberse sometido a una cirugía/intervención en los 30 días previos al procedimiento del estudio.Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista programado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.Cualquier accidente cerebrovascular/TIA dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado.Requiere terapia anticoagulante crónica (excepto aspirina).Infecciones activas que requieran terapia antibiótica, a menos que se resuelvan antes de someterse al procedimiento del estudio.Incapaz de cumplir con el cronograma de seguimiento y evaluaciones.Cese reciente del consumo de tabaco o productos con nicotina; cese igual o inferior a 3 meses antes del consentimiento informado.Alergias conocidas a los componentes del dispositivo o medios de contraste.Esperanza de vida limitada debido a enfermedad terminal.Actualmente participando en otro estudio de investigación clínica con un medicamento o dispositivo médico en investigación.Una prueba positiva de COVID-19 antes del procedimiento del estudio, donde lo indiquen los protocolos locales de COVID-19 para la autorización del procedimiento/quirúrgico.Cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización de las evaluaciones de seguimiento hasta el Día 360.
Centros de investigación
Clínica MEDS
Incorporando
PatrocinadorGT Metabolic Solutions, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
ObesidadDiabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Hasta 65 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06073457
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