Ultima actualización hace 21 días
Ensayo clínico para pacientes con colangitis biliar primaria y cirrosis compensada
318 pacientes en el mundo
AFFIRM: Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de seladelpar en los resultados clínicos en pacientes con colangitis biliar primaria y cirrosis compensada.
Disponible en Chile, Argentina, United States
En este estudio se medirá la supervivencia libre de acontecimientos, la supervivencia global, la supervivencia sin trasplante de hígado y el tiempo hasta la hospitalización.
Gilead Sciences
5Sitios de investigación
318Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colangitis
Colangitis biliar primaria
Cirrosis
Cirrosis compensada
Medicamento / droga a ser usada
Colangitis Biliar Primaria (CBP)
PBC
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los individuos deben tener al menos 18 años de edad.Los individuos deben tener un diagnóstico previo confirmado de colangitis biliar primaria.Los individuos deben tener evidencia de cirrosis.Los individuos deben tener una puntuación CP A o B.Las mujeres en edad reproductiva deben usar al menos 1 método anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.Los individuos masculinos que son sexualmente activos con parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar anticoncepción de barrera, y sus parejas femeninas deben usar un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.Los individuos deben ser capaces de cumplir con las instrucciones para la administración del medicamento del estudio y ser capaces de completar el cronograma de evaluaciones del estudio.
- Los individuos no deben haber tenido exposición previa a seladelpar.Los individuos no deben tener una afección médica distinta de la colangitis biliar primaria que, en opinión del investigador, impediría la participación completa en el estudio.Los individuos no deben tener antecedentes de trasplante de hígado o estar actualmente en lista para un trasplante cadavérico o un trasplante de donante vivo planificado.Los individuos no deben tener cirrosis descompensada.Los individuos no deben tener evidencia de trombosis de la vena porta basada en imágenes en el momento de la selección mediante ecografía Doppler o evidencia previa por tomografía computarizada o resonancia magnética.Los individuos no deben haber sido hospitalizados por una complicación relacionada con el hígado dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación.Los individuos no deben tener los sigueientes parámetros de laboratorio en el momento de la selección:1. Fosfatasa alcalina (ALP) menor a 1.5× LSN o mayor o igual a 10×LSN.2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a 5×LSN.3. Bilirrubina total mayor o igual a 5×LSN.4. Recuento de plaquetas menor o igual a 50×10^3/µL.5. Albúmina menor o igual a 2.8 g/dL.6. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 45 mL/min/1.73 m^2.7. Puntuación MELD mayor a 12. Para individuos en tratamiento con medicamentos anticoagulantes, la determinación del índice internacional normalizado (INR) basal para el cálculo del puntaje MELD debe tener en cuenta el uso de anticoagulantes, en consulta con el Monitor Médico.8. Alfafetoproteína sérica (AFP) mayor a 20 ng/mL.9. INR mayor a 1.7.Los individuos no deben tener cirrosis CP-C.Los individuos no deben tener antecedentes de otras enfermedades hepáticas concomitantes.
Centros de investigación
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
Incorporando
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
BIOCINETIC SpA
Incorporando
EstudioAFFIRM
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colangitis biliar primariaCirrosis compensada
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06051617
EnlacesDescargas
