Ultima actualización hace 9 meses
Ensayo clínico para pacientes con regurgitación mitral
30 pacientes en el mundo
Evaluación de la seguridad y viabilidad del sistema Tioga TMVR para el tratamiento de la regurgitación mitral.
Disponible en Brazil
Este es un estudio prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico con una inscripción planificada de hasta 30 pacientes. El sistema Tioga TMVR está diseñado para reemplazar percutáneamente la válvula mitral nativa enferma de un paciente con una válvula bioprobiótica. El dispositivo en investigación está destinado al reemplazo transseptal de la válvula mitral en pacientes con regurgitación mitral sintomática.
Tioga Cardiovascular, Inc.
1Sitios de investigación
30Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad cardiovascular
Regurgitación mitral
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más.Regurgitación mitral de moderada a grave (3+) o grave (4+) sintomática.Clasificación Funcional NYHA mayor o igual a II.El equipo cardíaco coincide en que el sujeto no es ideal para la intervención quirúrgica u otras opciones de tratamiento disponibles (por ejemplo, TEER).El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, ha aceptado regresar para las visitas de seguimiento post-procedimiento y ha proporcionado el consentimiento informado.
- LVEF menor al 30%.LVEDD mayor a 70 mm.Características anatómicas (por ejemplo, dimensiones anulares, área del neo-LVOT, acceso transfemoral y transeptal, MAC) inadecuadas para el sistema Tioga TMVR.Estenosis o regurgitación grave de la válvula aórtica.Disfunción ventricular derecha grave o enfermedad grave de la válvula tricúspide.Evidencia de trombo intracardiaco, vegetación o masa.Intervención previa de la válvula mitral.Antecedentes de válvula cardíaca protésica previa en cualquier posición.Cualquier intervención coronaria percutánea, carotídea u otra intervención endovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.Cualquier cirugía carotídea dentro de los 30 días previos a la inscripción.Cualquier cirugía cardíaca o vascular abierta (excepto cirugía carotídea) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.Infarto de miocardio en los 30 días previos a la inscripción.Dispositivo de terapia de resincronización cardiaca (TRC) implantado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.Antecedentes de endocarditis en los 6 meses previos a la inclusión o evidencia de infección sistémica activa o sepsis.Procedimiento cardiovascular planificado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia mecánica del corazón.Hipertensión arterial pulmonar con PASP fija mayor a 70 mmHg o PVR mayor a 5WU que no puede reducirse a menos de 5WU con terapia vasodilatadora.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad de las vías respiratorias que requiere oxígeno domiciliario continuo.Insuficiencia renal (eGFR menor a 20 mL/min) o enfermedad renal en etapa terminal en diálisis.Esperanza de vida menor a 12 meses.El sujeto está en la lista de espera para un trasplante o ha tenido un trasplante de corazón previo.Cirrosis hepática de clase C.Discrasias sanguíneas definidas por anemia aguda con Hb menor a 9, plaquetas menor a 75K, WBC menor a 0.5.Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el periodo del estudio.Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación de procedimiento o post-procedimiento (por ejemplo, solución de contraste) o hipersensibilidad al níquel o titanio.Incapacidad para tolerar terapias anticoagulantes o antiplaquetarias.
Centros de investigación
InCor - Instituto do Coração do HCFMUSP
Incorporando
PatrocinadorTioga Cardiovascular, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Regurgitación mitral
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06038838
