Ultima actualización hace 42 días
Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca
2600 pacientes en el mundo
Estudio pragmático, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de finerenone en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida que son intolerantes o no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de los receptores mineralocorticoides esteroides (FINALITY-HF).
Disponible en Brazil, United States
Finerenona se comparará con placebo para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida que no toleran o no pueden recibir tratamiento con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides esteroideos.
Colorado Prevention Center
2600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Insuficiencia cardíaca
Medicamento / droga a ser usada
Fracción de eyección reducida
Insuficiencia cardíaca sintomática
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Proporcionar consentimiento informado electrónico o por escrito, ya sea personalmente o a través de un representante legalmente autorizado, según lo permitan las regulaciones locales.18 años de edad o más, o edad legal de mayoría si es mayor a 18 años en el país de residencia del participante.Insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida sintomática según criterios definidos por el protocolo.No estar tomando sMRA debido a antecedentes de intolerancia, contraindicación o inelegibilidad para el tratamiento.Prueba de embarazo negativa y acuerdo de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo (sólo participantes femeninas).
- Tratamiento con MRA no esteroideos (nsMRA).Antecedentes documentados de hiperpotasemia grave en el contexto del uso de MRA.eGFR menor a 25 mL/min/1.73m² y / o potasio mayor a 5.0 mmol/L.Infarto agudo de miocardio, revascularización coronaria, reemplazo/reparación de válvula, o implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca dentro de los 30 días o planificado.Trasplante de corazón previo o planificado.Enfermedad valvular cardíaca primaria no corregida hemodinámicamente significativa (severa) considerada por el investigador como la causa principal de la insuficiencia cardíaca.Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.Miocardiopatía debido a enfermedad inflamatoria cardíaca aguda conocida, enfermedades infiltrativas, enfermedades de acumulación, distrofias musculares, miocardiopatía con causas reversibles, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedades cardíacas congénitas complejas o constricción pericárdica.Probable causa alternativa de la insuficiencia cardíaca del participante.Terapia sistémica concomitante con potentes inhibidores de la isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), o inductor moderado o potente de CYP3A4.Hipersensibilidad conocida al IP (sustancia activa o excipientes).Cualquier otra afección o terapia que haga que el participante no sea adecuado para el estudio.Participación concurrente o previa en otro estudio clínico intervencionista utilizando un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
EstudioFINALITY-HF
PatrocinadorColorado Prevention Center
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Insuficiencia cardíaca
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06033950
