Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca
1500 pacientes en el mundo
Eficacia y seguridad combinadas de una estrategia de manejo temprano e intensivo con finerenona e inhibidor SGLT2 en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca (CONFIRMATION-HF).
Disponible en Brazil, United States
Este es un estudio internacional, aleatorizado, controlado, abierto, de una estrategia de manejo temprano e intensivo utilizando la combinación de finerenona más un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2i) en comparación con el tratamiento habitual en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca.
Colorado Prevention Center
1500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Insuficiencia cardíaca
Medicamento / droga a ser usada
Insuficiencia Cardíaca
Hospitalizado
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Proporcionar consentimiento informado electrónico o por escrito, ya sea personalmente o a través de un representante legal autorizado, según lo permitan las regulaciones locales.18 años de edad o más, o edad legal de mayoría si es mayor a 18 años en el país de residencia del participante.Hospitalización actual o recientemente dado de alta con el diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca.Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca en el momento de la admisión hospitalaria.Elevación del péptido natriurético tipo pro B N-terminal (NTproBNP) mayor o igual a 500 pg/mL o del péptido natriurético tipo B (BNP) mayor o igual a 125 pg/mL según el laboratorio local para pacientes en ritmo sinusal; o elevación del NTproBNP mayor o igual a 1500 pg/mL o del BNP mayor o igual a 375 pg/mL para pacientes con fibrilación auricular (FA), medida durante la hospitalización actual o en las 72 horas previas al ingreso hospitalario.Cumplimiento de los criterios de estabilización definidos en el protocolo si se aleatoriza durante la hospitalización.Tratamiento durante la hospitalización índice con al menos 1 dosis intravenosa de un diurético de asa (por ejemplo, furosemida, torsemida, bumetanida).Prueba de embarazo negativa y acuerdo para usar anticonceptivos adecuados durante el ensayo solo para participantes femeninas.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética.Antecedentes documentados de hiperpotasemia grave en el contexto del uso de MRA.Tratamiento con antagonista del receptor de mineralocorticoides no esteroideo (MRA) o SGLT2i.Tasa de filtración glomerular estimada (eFG) menor a 30 mL/min/1.73m² y/o potasio mayor a 5.0 mmol/L.Infarto agudo de miocardio, revascularización coronaria, reemplazo/reparación de válvula, o implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca dentro de 30 días.Trasplante de corazón previo o planificado.Enfermedad valvular cardíaca primaria no corregida hemodinámicamente significativa como causa primaria de insuficiencia cardíaca.Miocardiopatía debido a enfermedad cardíaca inflamatoria aguda, enfermedades infiltrativas, enfermedades de acumulación, distrofias musculares, miocardiopatía con causas reversibles, miocardiopatía hipertrófica obstructiva conocida, enfermedad cardíaca congénita compleja o constricción pericárdica.Causa alternativa probable de los síntomas de insuficiencia cardíaca del participante.Terapia sistémica concomitante con potentes inhibidores de la isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inductores moderados de CYP3A4, o inductores potentes de CYP3A4.Hipersensibilidad conocida al principio activo o excipientes del producto en investigación.Cualquier otra afección o terapia que haga que el paciente no sea adecuado para este estudio.
EstudioCONFIRMATION
PatrocinadorColorado Prevention Center
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Insuficiencia cardíaca
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06024746
