Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata positivo para PSMA

450 pacientes en el mundo

Estudio internacional, prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado de fase III que compara lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) versus observación para retrasar la castración o la recurrencia de la enfermedad en pacientes masculinos adultos con cáncer de próstata oligometastásico positivo para el antígeno de membrana prostática (PSMA).

Disponible en Brazil, Argentina, United States
Todos los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad y se someterán a evaluaciones iniciales de la enfermedad, incluyendo una tomografía por emisión de positrones/computarizada (PET/CT) obligatoria con galio (68Ga) gozetotide (también conocido como [68Ga]Ga-PSMA-11) o piflufolastat (18F) (también conocido como [18F]DCFPyL) y estudios de imagen convencionales (es decir, TC/MRI y gammagrafías óseas).
Novartis Pharmaceuticals
3Sitios de investigación
450Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata

Medicamento / droga a ser usada

Lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetán
Gallio (68Ga) gozetotido
Piflufolastat (18F)
antígeno de membrana específico de próstata (PSMA)
Castración retardada
Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT)
Terapia dirigida a metástasis

Requerimientos para el paciente

Hasta 100 años
Masculino

Requisitos médicos

Cáncer de próstata confirmado histológicamente antes de la aleatorización.
Los participantes deben tener enfermedad bioquímicamente recurrente después del tratamiento definitivo para el cáncer de próstata mediante prostatectomía radical (RP) o terapia de radiación de haz externo (XRT) y/o braquiterapia antes de la aleatorización. La recurrencia bioquímica se define como: nadir de PSA + 2 ng/mL post XRT si el participante recibió terapia de radiación a la próstata intacta y PSA mayor a 0.2 ng/mL y en aumento post RP.
Los participantes deben tener cáncer de próstata oligometastásico con un máximo de 5 lesiones metastásicas PSMA-positivas en la PET/TC PSMA de selección (con gozetotida de galio (68Ga) o piflufolastat (18F)) evaluada visualmente por el BIRC según la metodología propuesta en la Evaluación estandarizada de imagen molecular del cáncer de próstata (PROMISE v2) (Seifert et al 2023); para más detalles, consulte la Sección 8.1 y el Manual de imagen. Las lesiones metastásicas pueden incluir ganglios linfáticos regionales/pélvicos (N1), ganglios linfáticos distantes (M1a), hueso (M1b), pulmón y otros viscerales (M1c) excepto hígado y cerebro clasificados según AJCC 8. Al contabilizar el número de lesiones oligometastásicas, cada lesión se cuenta como una metástasis distinta, independientemente de su localización anatómica (por ejemplo, un ganglio linfático pélvico y otro extrapélvico se contarán como dos lesiones metastásicas).
Al menos 1 lesión PSMA-positiva debe ser una metástasis a distancia (M1) según la clasificación AJCC8 en el momento de la selección. Para la estadificación AJCC M, debe utilizarse la información de PSMA PET.
Los participantes deben tener una imagen convencional negativa para enfermedad M1 en la selección.
Nota: Para que un participante no sea elegible, las lesiones M1 CI positivas deben ser inequívocas en las exploraciones CI, es decir, potencialmente no atribuibles a hallazgos que se piense que representan algo distinto de un tumor (por ejemplo, cambios degenerativos o postraumáticos o enfermedad de Paget en lesiones óseas). Para las evaluaciones convencionales por imagen, las lesiones óseas deben evaluarse únicamente mediante gammagrafía ósea y las lesiones de partes blandas deben evaluarse mediante TC/RM sólo en el momento de la selección. El conocimiento previo de la positividad de PSMA PET no debe influir en el radiólogo (lector) a la hora de determinar la positividad del IC. Participarán dos lectores diferentes, uno para la PET PSMA y otro para la IC: el lector no conocerá los resultados de la PET PSMA mientras lee las exploraciones de IC. El lector no debe modificar su evaluación de las exploraciones de IC (por ejemplo, cambiar una lesión previamente identificada como equívoca en IC a inequívoca) después de leer la exploración PSMA PET. Del mismo modo, la positividad de la biopsia no debe influir en el lector a la hora de evaluar la positividad de la IC. Se proporcionarán más detalles sobre el paradigma de lectura en la carta de imagen. La IRM para la planificación de la radioterapia puede mostrar enfermedad M1, pero esto no excluirá al participante del estudio si la lesión se considera negativa según la TC de referencia o las gammagrafías óseas. Los participantes con enfermedad pélvica (N1) observada en imágenes convencionales están autorizados si la diseminación local está por debajo de la bifurcación ilíaca común (según la definición de enfermedad local de la AJCC 8). La enfermedad ganglionar distante (M1a) que sea visible por IC y de menos de 10 mm en el eje corto no es excluyente, independientemente de la positividad de PSMA PET. Si una lesión extirpada quirúrgicamente previamente era inequívoca para M1 mediante gammagrafía ósea o TC, el participante no es elegible.
Todas las lesiones metastásicas detectadas en la selección deben ser susceptibles a SBRT.
Nivel de testosterona sin castración mayor a 100 ng/dL en el momento de la selección.
Participantes con cáncer de próstata oligometastásico de nueva aparición en el momento de la selección.
Obstrucción de salida de la vejiga concurrente incontrolable o incontinencia urinaria en la selección. Nota: se permiten participantes con obstrucción del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria, manejable y controlada con el mejor tratamiento estándar disponible (incluidas compresas, drenaje).
Terapia previa con ADT incluyendo orquiectomía bilateral.
1. Los participantes que recibieron XRT o RP y completaron ADT adyuvante antes de la recurrencia son elegibles para participar si la última dosis de ADT fue antes de 12 meses desde la aleatorización. Se permite la participación de aquellos que tuvieron SBRT previo con ADT a corto plazo, siempre que el ADT se haya interrumpido al menos 12 meses antes de la aleatorización.
2. Los participantes que interrumpieron la ADT debido a la progresión de la enfermedad no están permitidos (es decir, participantes con cáncer de próstata resistente a la castración).
Otra terapia hormonal, por ejemplo:
1. Uso de estrógenos, inhibidores de la 5-α reductasa y otros inhibidores de la esteroidogénesis si se utilizan en el contexto del tratamiento del cáncer de próstata. Se permiten los mismos medicamentos si se utilizan para otras indicaciones: por ejemplo, hiperplasia prostática benigna (HPB), si se suspenden al menos 5 semividas antes de la aleatorización.
2. Antiandrógenos de primera generación (bicalutamida, flutamida, nilutamida, ciproterona).
3. Antiinflamatorios antiandrogénicos de segunda generación (por ejemplo, enzalutamida, apalutamida y darolutamida).
4. Inhibidores de CYP17 (por ejemplo, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, ketoconazol). Se permite el tratamiento a corto plazo con ketoconazol (menor a 28 días).
Terapia previa con agentes radiofármacos (por ejemplo, estroncio-89, terapia con radioligandos dirigida a PSMA).
Inmunoterapia (por ejemplo, sipuleucel-T).
Quimioterapia, excepto si se administra en el contexto adyuvante/neoadyuvante completada al menos 12 meses antes de la aleatorización.
Terapia previa con cualquier otro agente investigacional o sistémico para la enfermedad metastásica.
Radioterapia, radioterapia de haz externo y braquiterapia dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
Quimioterapia citotóxica concurrente, inmunoterapia, terapia con radioligandos, terapia hormonal, inhibidor de PARP, terapia biológica o terapia en investigación.
Diagnóstico, en el momento de la selección, de otras malignidades que se espera que alteren la expectativa de vida o que pueden interferir con la evaluación de la enfermedad. Sin embargo, los participantes con antecedente previo de neoplasia maligna que haya sido tratada adecuadamente y que hayan estado libres de enfermedad/tratamiento durante más de 3 años son elegibles, al igual que los participantes con cáncer de piel no melanoma y cáncer de vejiga superficial tratados adecuadamente.
Antecedentes o diagnóstico actual de anormalidades en el electrocardiograma que indican un riesgo significativo para la seguridad de los participantes en el estudio:
1. Arritmias cardiacas concomitantes clínicamente significativas, por ejemplo, taquicardia ventricular sostenida, y bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado clínicamente significativo sin marcapasos
2. Antecedentes de síndrome de QT largo familiar o antecedentes familiares conocidos de Torsades de Pointe
Participantes con necesidad inmediata de ADT según la evaluación del investigador.

Centros de investigación

CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Av. Galvan 4102, CABA, Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires
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