Ultima actualización hace 3 años

Ensayo clínico para pacientes con dolor crónico de rodilla

86 pacientes en el mundo

Evaluación del efecto del láser súper pulsado Multi Radiance Medical® para uso complementario en el alivio temporal del dolor crónico de rodilla de origen musculoesquelético.

Disponible en Brazil
Ensayo aleatorizado, triple ciego (pacientes, terapeutas, evaluadores de resultados), controlado con placebo, con pacientes voluntarios con dolor crónico de rodilla.

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University of Nove de Julho
86Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Hasta 50 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Formulario de consentimiento firmado.
De 18 a 50 años, inclusive.
Cualquier género.
El sujeto es fluido en portugués.
El dolor principal (dominante) que presentan los voluntarios se encuentra en la región de la rodilla derecha o izquierda solamente, es decir, es unilateral.
El grado de dolor autoinformado en la escala de dolor VAS de 0 a 100 para la rodilla afectada es de 50 o más.
El grado de dolor auto-reportado en la escala de dolor VAS de 0 a 100 para la rodilla no afectada es inferior a 20.
El dolor de rodilla es crónico episódico, definido como aquel que ha ocurrido y recidivado en periodos regulares o irregulares de tiempo, persistiendo durante al menos los últimos 3 meses.
El dolor de rodilla en los voluntarios tiene un origen musculoesquelético benigno, en el cual la etiología incluye tendinopatías, sinovitis, bursitis, distensión y esguince, de origen traumático o no traumático, según lo determine el investigador principal basándose en cualquiera de las siguientes causas o en combinación de las mismas:
Diagnóstico previo realizado por un profesional médico calificado con licencia, actualizado en los últimos 2 años y respaldado por documentación de origen.
Revisión de registros anteriores, como radiografías, resonancias magnéticas, tomografías computarizadas, etc., cuando estén disponibles, que indiquen lesiones musculares o de ligamentos y la ausencia de trastorno articular degenerativo (DJD).
Antecedentes médicos consistentes con una de las causas de dolor de rodilla que entran en el alcance de este estudio.
Examen físico de la rodilla que produce uno o ambos de los siguientes hallazgos: Aumento del dolor al moverla y/o aumento del dolor y debilidad al extenderla, flexionarla o caminar.
El sujeto está dispuesto y capacitado para mantener su régimen de dolor individualizado determinado por el investigador principal del estudio en el momento inicial según sea necesario para manejar cualquier dolor de rodilla que pueda surgir durante el curso de la duración del estudio, evitando consumir otros medicamentos de venta libre y/o con receta y/o suplementos herbales destinados al alivio del dolor y/o la inflamación, y/o participar en otros tratamientos/terapias.
El dolor primario presentado por los voluntarios se localiza fuera o además de la rodilla.
El dolor principal presentado por los voluntarios es bilateral, es decir, igualmente dominante en las rodillas derecha e izquierda.
El grado de dolor autoinformado en la escala de dolor VAS de 0 a 100 para la rodilla objetivo es inferior a 50.
El grado de dolor autoinformado en la escala de dolor VAS de 0 a 100 para la rodilla no afectada es de 20 o más.
El dolor de rodilla es agudo, definido como que ha persistido menos de la mitad del tiempo durante los últimos 3 meses.
El dolor de rodilla no es episódico, lo que significa que ha estado presente de forma continua sin alivio durante los últimos 3 meses y/o no ha habido episodios recurrentes en los últimos 3 meses.
El dolor de rodilla en voluntarios puede ser de origen no solo benigno musculoesquelético, sino también de tendinopatías, sinovitis, bursitis, distensiones y esguinces de origen traumático o no traumático, y/o cuando no se puede descartar satisfactoriamente la causa del dolor de rodilla del sujeto.
Intervención quirúrgica previa en la rodilla objetivo que, en opinión del investigador principal, pueda afectar el tratamiento del estudio y/o la evaluación de los resultados.
Déficits neurológicos que, en opinión del investigador principal, puedan afectar el tratamiento del estudio y/o la evaluación de los resultados.
Enfermedad del nervio periférico.
Artritis reumatoide.
Enfermedad de cadera o tobillo.
Deformidad ósea congénita o adquirida en la extremidad inferior ipsilateral.
Problemas ortopédicos secundarios que, en opinión del investigador principal, pueden afectar el tratamiento del estudio y/o la evaluación de los resultados.
Corticosteroides locales y/o inyección de toxina botulínica (Botox®) para aliviar el dolor de rodilla en los 30 días previos a la inscripción en el estudio.
Tratamientos como el cuidado quiropráctico y la acupuntura dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio.
Enfermedades crónicas de dolor activo actuales, como el síndrome de fatiga crónica, la fibromialgia, la endometriosis, la enfermedad inflamatoria intestinal, la cistitis intersticial y el dolor neuropático diabético.
Cáncer actual o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses.
Condiciones cardíacas significativas incluyendo insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y dispositivos cardíacos implantables como un marcapasos.
Infección activa, herida u otro trauma externo en las áreas que van a ser tratadas con PBMT.
Contraindicaciones médicas, físicas u otras para la terapia con luz o sensibilidad a la misma.
Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de que finalice la participación en el estudio.
Mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos efectivos mientras es sexualmente activa durante la fase de administración del procedimiento de estudio.
Enfermedades mentales graves como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador principal, impediría una comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.
Cualquier otra condición médica o uso de medicamentos que, en opinión del investigador principal, pudiera afectar el tratamiento del estudio y/o la evaluación de los resultados.
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