Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama temprano HR+ HER2
1400 pacientes en el mundo
Estudio de fase IIIb para caracterizar la eficacia y seguridad de ribociclib adyuvante más terapia endocrina en una población de pacientes cercana a la práctica clínica con cáncer de mama temprano HR+ HER2- (Adyuvant WIDER).
Disponible en United States, Mexico
El estudio consiste en periodos de Selección, Tratamiento y Seguimiento.
- Período de Tratamiento: los participantes recibirán ribociclib 400 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días, en combinación con terapia endiocrina diaria durante 36 meses (aproximadamente 39 ciclos) desde la fecha de la primera dosis.
- Período de Seguimiento: los participantes serán seguidos desde 30 días después de la finalización/descontinuación del tratamiento del estudio hasta la muerte, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, o hasta 48 meses después de que el último participante haya recibido su primera dosis del tratamiento del estudio (es decir, Fin del Estudio), lo que ocurra primero.
- Período de Tratamiento: los participantes recibirán ribociclib 400 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días, en combinación con terapia endiocrina diaria durante 36 meses (aproximadamente 39 ciclos) desde la fecha de la primera dosis.
- Período de Seguimiento: los participantes serán seguidos desde 30 días después de la finalización/descontinuación del tratamiento del estudio hasta la muerte, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, o hasta 48 meses después de que el último participante haya recibido su primera dosis del tratamiento del estudio (es decir, Fin del Estudio), lo que ocurra primero.
Novartis Pharmaceuticals
1400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Ribociclib
LEE011
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participante adulto, hombre o mujer, de 18 años de edad o más al momento de la firma del formulario de consentimiento informado.Tener un diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno y/o positivo para receptores de progesterona basado en la muestra de tejido analizada más recientemente y probada por un laboratorio local antes de la inscripción.Tener cáncer de mama HER2- definido como negativo en una prueba de hibridación in situ o un estado de inmunohistoquímica de 0, 1+ o 2+.a) Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa por parte del laboratorio local según la muestra de tejido analizada más recientemente.Los participantes pueden haber recibido cualquier terapia endocrina neoadyuvante y/o adyuvante estándar, incluyendo tamoxifeno o toremifeno en el momento de la firma del consentimiento informado.La inscripción debe ocurrir dentro de los 36 meses a partir de la fecha de inicio de la terapia endocrina previa y los participantes deben tener al menos 3 años restantes de terapia adyuvante endocrina.Para los participantes con tratamiento previo de terapia endocrina superior a 12 meses, se recomienda encarecidamente la re-evaluación para descartar la recurrencia de la enfermedad antes de la inscripción.El número de participantes con terapia endocrina previa entre 12 y 36 meses se limitará al 30%.a) El límite no se aplicará a los participantes negros o afroamericanos.El participante no tiene contraindicación para recibir terapia endocrina adyuvante en el estudio.Participante después de la resección quirúrgica donde se eliminó completamente el tumor, con los márgenes microscópicos de la muestra quirúrgica final libres de tumor, y pertenece a 1 de las siguientes categorías:1. Grupo III de Etapa Anatómica.2. Grupo IIB de etapa anatómica.3. Un subconjunto del Grupo de Etapa Anatómica IIA.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología 0, 1 o 2.Tener una función adecuada de la médula ósea y de los órganos.Valores de electrocardiograma evaluados por el dispositivo KardiaMobile-6L, o ECG estándar de 12 derivaciones según el investigador local donde no se pueda utilizar KardiaMobile-6L, de la siguiente manera:1. Intervalo QTcF en la selección menor de 450 mseg.2. Frecuencia cardíaca en reposo media de 50-99 latidos por minuto determinada a partir del electrocardiograma.
- Participante con metástasis a distancia de cáncer de mama más allá de los ganglios linfáticos regionales y/o evidencia de recurrencia después de cirugía curativa.El participante está utilizando concurrentemente otra terapia antineoplásica con la excepción de la terapia endocrina adyuvante.El participante tiene alguna otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a criterio del investigador, cause riesgos de seguridad inaceptables, contraindique la participación en el estudio clínico o comprometa el cumplimiento del protocolo, o limite la expectativa de vida a menos de o igual a 5 años.Enfermedad cardíaca significativa desde el punto de vista clínico, no controlada y/o anomalía de la repolarización cardíaca.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el ensayo.Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 21 días después de suspender el tratamiento.
EstudioAdjuvant WIDER
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Hasta 100 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05827081
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