Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para personas de 12 años a menos de 18 años de edad con asma

188 pacientes en el mundo

Estudio de doble simulación, doble ciego, aleatorizado, controlado activo, cruzado de 2 vías, con un período de duración del tratamiento de 12 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad de QVM149 (acetato de indacaterol / bromuro de glicopirronio / furoato de mometasona) en comparación con xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona en niños de 12 años a menos de 18 años de edad con asma.

Disponible en Spain, Argentina
La duración del estudio es de 36 semanas e incluye: 1 período de selección de hasta 15 días, 1 período de introducción de 14 días, 2 períodos de tratamiento de 12 semanas cada uno y 1 período de seguimiento de seguridad de 30 días durante el cual el participante volverá al tratamiento estándar de atención según corresponda.
Novartis Pharmaceuticals
188Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes adolescentes, tanto hombres como mujeres, con edades comprendidas entre los 12 años o más y menos de 18 años en la visita de selección.
Participantes con un diagnóstico documentado de asma persistente (según la Iniciativa Global para el Asma GINA 2024) durante un período de al menos 1 año antes de la selección.
Participantes que hayan utilizado ICS de dosis media o alta con LABA en combinación (GINA 2024) para el asma durante al menos 3 meses y en dosis estables durante al menos 1 mes antes de la selección.
Los participantes deben presentar síntomas / estar inadecuadamente controlados según la opinión del investigador a pesar del tratamiento con dosis estables medias o altas de ICS con LABA en combinación (GINA 2024) antes de la selección.
Participantes que demuestren un aumento en el FEV1 mayor o igual al 12% dentro de los 15 a 30 minutos después de la administración de 200-400 μg de salbutamol/180-360 μg de albuterol en la visita de selección.
FEV1 prebroncodilatador mayor o igual al 50% del valor normal predicho para el participante según los criterios de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 tanto en la fase de preinclusión como antes de la aleatorización.
Participantes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma grave que requiera esteroides sistémicos u hospitalización (mayor a 24 horas) o visita a la sala de emergencias (menor o igual a 24 horas) dentro de las 6 semanas previas a la selección. Si los participantes experimentan un ataque/exacerbación de asma que requiera esteroides sistémicos o una visita a la sala de emergencias entre la selección y el final del período de introducción, pueden volver a ser seleccionados 6 semanas después de la recuperación de la exacerbación.
Participantes que alguna vez han requerido intubación por un ataque/exacerbación grave de asma.
Participantes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, incluidas (pero no limitadas a) sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente significativas y tuberculosis activa.
Participantes con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada.
Participantes que presentan una anomalía de laboratorio clínicamente significativa según el criterio del investigador antes del final del período de introducción.
Participantes con antecedentes de infarto de miocardio (esto debe ser confirmado clínicamente por el Investigador) dentro de los 12 meses previos.
Participantes con antecedentes de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de un familiar de primer grado con muerte súbita cardíaca antes de los 50 años, o participantes cuyo QTc medido en la fase de inicio o al inicio (antes de la aleatorización) (método de Fridericia) esté prolongado (mayor a 450 mseg para varones y mayor a 460 mseg para mujeres) y confirmado por un evaluador central, o la imposibilidad de determinar el intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) (estos participantes no deben volver a ser evaluados para la selección).
Participantes mujeres en edad fértil, definidas como todas aquellas mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas (por ejemplo, que tienen menstruación) que no aceptan la abstinencia o, si son sexualmente activas, no aceptan el uso de métodos anticonceptivos, tal como se define en los criterios de exclusión.
Uso de antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) dentro de los 3 meses previos a la selección.
Trialtech
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