Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para personas con fibrilación auricular
2000 pacientes en el mundo
Implantes carotídeos para la prevención de la recurrencia de accidente cerebrovascular por oclusión de grandes vasos en pacientes con fibrilación auricular tratados con anticoagulación oral.
Disponible en Brazil, United States
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado tiene como objetivo abordar esta necesidad no cubierta al evaluar si el uso de implantes de filtros carotídeos bilaterales, además de los anticoagulantes orales, reducirá el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular que hayan sufrido recientemente (por ejemplo, en los últimos 12 meses) un accidente cerebrovascular isquémico, en comparación con el uso exclusivo de anticoagulantes orales.
Javelin Medical
7Sitios de investigación
2000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Arritmia cardíaca
Fibrilación auricular
Accidente cerebrovascular
ACV
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Antecedentes documentados de fibrilación auricular clínica.Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico (es decir, no hemorrágico), incluidos los síntomas de accidente cerebrovascular que se resuelven en 24 horas con neuroimagen positiva, que cumpla 1 de los siguientes criterios:1. Grupo 1: El paciente estaba en tratamiento con anticoagulantes orales en el momento del ictus índice, con el ictus índice ocurriendo dentro de las 6 semanas desde la inscripción. Grupo 2: El paciente no estaba en tratamiento con anticoagulantes orales en el momento del ictus, con el ictus índice ocurriendo dentro de las 6 semanas desde la inscripción. Grupo 3: El paciente estaba en tratamiento con anticoagulantes orales en el momento del ictus índice, con el ictus índice ocurriendo de 6 a 52 semanas desde la inscripción.Uso previsto de un antagonista de la vitamina K (AVK) o de un anticoagulante oral directo (ACOD) durante el ensayo.Paciente capaz de tolerar terapia antiplaquetaria única además de anticoagulación oral durante 6 meses, en opinión del investigador.Ultrasonido bilateral o angiograma que demuestre todo lo siguiente:1. Rango del diámetro de la arteria carótida interna común: mayor o igual a 5.3 mm y menor o igual a 8.8 mm.2. Accesibilidad: hasta 40 mm desde la piel hasta el centro de la arteria carótida común.3. Segmento de implantación libre de cualquier enfermedad aterosclerótica.4. Ausencia de disección carotídea o de stent(s) preexistente(s) en la arteria carótida común.5. Ausencia de al menos el 50% de estenosis de las arterias carótidas internas observada en ecografía o angiografía (CTA, MRA o DSA).Para ecografía, calcular el porcentaje de estenosis carotídea usando los Criterios de Consenso de la Society of Radiologists in Ultrasound para la estenosis carotídea, donde la estenosis mayor o igual al 50% se define por una velocidad sistólica máxima de la arteria carótida interna mayor o igual a 125 cm/seg, una relación de velocidad sistólica máxima de la carótida interna/común de 2 o más y una velocidad diastólica final mayor o igual a 40 cm/seg, o evidencia de casi oclusión.Para la angiografía, calcule el porcentaje de estenosis carotídea utilizando los criterios del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) ([D - N]/D x 100, donde N es el diámetro luminal en el sitio de máximo estrechamiento y D es el diámetro de la arteria carótida interna distal normal más allá del bulbo, donde las paredes de la arteria son paralelas.Provisión del consentimiento informado.
- Contraindicación para la anticoagulación oral (p. ej., antecedente de hemorragia intracraneal, trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos conocidos, o hemorragia mayor recurrente).Contraindicación para terapia antiplaquetaria única adicional durante 6 meses a partir de la aleatorización.Estenosis documentada previamente del 50% o mayor, o placa de alto riesgo a juicio del investigador, de las arterias carótida común, carótida interna, subclavia, vertebral o intracraneales que no haya sido tratada con un procedimiento de revascularización (es decir, stent o angioplastia).Trombo arterial cervical o intracraneal activo visualizado (agudo/subagudo) (es decir, flotante) en tomografía computarizada, resonancia magnética o angiografía por sustracción digital con riesgo de causar un accidente cerebrovascular/lesión cerebral adicional.Aneurisma previamente documentado de la arteria carótida interna o sus ramas (es decir, arterias oftálmica, comunicante posterior, coroidea anterior, cerebral anterior y cerebral media) que tenga un diámetro de 6 mm o mayor.Cirugía previa o radiación del cuello en el segmento de implantación.Dispositivo de oclusión percutánea de la orejuela auricular izquierda preexistente que fue implantado después del accidente cerebrovascular isquémico más reciente.Procedimiento planificado de oclusión de la orejuela auricular izquierda.Mujer embarazada o mujer no posmenopáusica que no esté dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo.Infección sistémica manifiesta.Sensibilidad conocida al níquel o a los metales de titanio, o sus aleaciones.Participación activa en otro ensayo de tratamiento con un medicamento o dispositivo en investigación.Cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda afectar adversamente la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el ensayo.
Centros de investigación
Universidad Federal de Paraná
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Hospital São Rafael
Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB)
Universidad Federal de São Paulo - Unifesp
Hospital Estadual Central
EstudioINTERCEPT
PatrocinadorJavelin Medical
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Fibrilación auricularACV
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05723926
