Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo
1514 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de sacituzumab govitecán y pembrolizumab adyuvantes versus tratamiento a elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo que tienen enfermedad invasiva residual después de la cirugía y la terapia neoadyuvante.
Disponible en United States, Brazil
El objetivo de este estudio es determinar si el fármaco en estudio, sacituzumab govitecan-hziy, en combinación con pembrolizumab administrado después de la cirugía, es eficaz y seguro en comparación con el tratamiento elegido por el médico, que incluye pembrolizumab o pembrolizumab más capecitabina, en participantes con cáncer de mama triple negativo que persiste tras la cirugía y el tratamiento prequirúrgico.
Gilead Sciences
1514Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Sacituzumab govitecan-hziy
Pembrolizumab
Capecitabine
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más, con cáncer de mama triple negativo invasivo residual en la mama o los ganglios linfáticos después de la terapia neoadyuvante y la cirugía.1. Los criterios de cáncer de mama triple negativo para el estudio se definen como receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) menor o igual al 10%, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo según las directrices de la American Society of Clinical Oncology y el College of American Pathologists (ASCO/CAP) (inmunohistoquímica (IHC) y/o hibridación in situ (ISH)).Escisión adecuada y extirpación quirúrgica de toda la enfermedad clínicamente evidente en la mama y/o los ganglios linfáticos y haberse recuperado adecuadamente de la cirugía.Presentación tanto de la biopsia diagnóstica previa al tratamiento neoadyuvante como del tejido de enfermedad invasiva residual resecado.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) 0-1.Haber recibido la radioterapia adecuada alineada con la práctica local/institucional y haberse recuperado antes de iniciar el tratamiento del estudio.Función orgánica adecuada.
- Cáncer de mama en estadio IV (metastásico), así como antecedentes de cualquier cáncer de mama invasivo previo (ipsilateral o contralateral).Tratamiento previo con otro agente estimulador o coinhibidor del receptor de células T (p. ej., antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4), OX-40, cluster de differentiation 137 (CD137), tratamiento previo con cualquier agente dirigido contra HER2, terapia endocrina previa durante más de 4 semanas o terapia endocrina concurrente planificada mientras recibe el tratamiento del estudio.Evidencia de enfermedad recurrente tras terapia preoperatoria y cirugía.Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa 1 o conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que contienen un inhibidor de la topoisomerasa.Personas con mutaciones germinales del gen del cáncer de mama (BRCA).Infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular), bloqueo auriculoventricular de alto grado u otras arritmias cardíacas o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor al 50%.Infecciones activas graves que requieren terapia antimicrobiana.
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05633654
