Ultima actualización hace 37 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama
171 pacientes en el mundo
Reirradiación parcial de mama utilizando ultra hipofraccionamiento: Estudio multicéntrico de fase 2 (PRESERVE).
Disponible en Brazil
En el caso de muchas mujeres con cáncer de mama en estadio inicial, se ha comprobado que los ciclos más cortos de radiación mamaria de 1 semana (5 fracciones) (ultrafraccionamiento) son equivalentes a los programas de fraccionamiento más largos en el contexto del tratamiento inicial. Estos programas de 1 semana son más cómodos para las pacientes, con menos tratamientos y una duración total del tratamiento más corta.
La hipótesis de los investigadores es que pueden reclutar un número suficiente de pacientes con rPBI que serán tratados con 26 Gray(Gy) en 5 fracciones diarias durante 1 semana. Está previsto realizar un análisis intermedio después de reclutar a 83 pacientes para evaluar la toxicidad precoz con una regla de interrupción en caso de toxicidad inaceptable.
La hipótesis de los investigadores es que pueden reclutar un número suficiente de pacientes con rPBI que serán tratados con 26 Gray(Gy) en 5 fracciones diarias durante 1 semana. Está previsto realizar un análisis intermedio después de reclutar a 83 pacientes para evaluar la toxicidad precoz con una regla de interrupción en caso de toxicidad inaceptable.
University Health Network, Toronto
1Sitios de investigación
171Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Hipofraccionado
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 años
Femenino
Requisitos médicos
- Edad mayor a 18 años.Recurrencia dentro de la mama o nuevo tumor primario (carcinoma ductal in situ [CDIS] o carcinoma invasivo).Tumor menor a 3.0 cm en el mayor diámetro en el examen patológico, incluyendo componentes invasivos y no invasivos.Periodo mayor a 5 años después de la finalización de la radioterapia adyuvante total o parcial de mama previa (se permite la radioterapia nodal previa).Ganglios clínicamente negativos.Márgenes negativos (sin tumor en la tinta).Recuperada de la cirugía con la incisión completamente curada y sin signos de infección.
- Enfermedad multicéntrica (las pacientes con cáncer de mama multifocal en el mismo cuadrante son elegibles).La histología del tumor se limita solo al carcinoma lobulillar.Componente intraductal extenso.Enfermedad T4.Enfermedad metastásica positiva en ganglios o distante.Enfermedad no maligna grave (cardiovascular, pulmonar, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia), que impediría el tratamiento con radiación.Actualmente embarazada o en periodo de lactancia.Presencia de un implante mamario ipsilateral o marcapasos.No se puede comenzar la radioterapia dentro de las 16 semanas posteriores a la cirugía conservadora de mama (o al último procedimiento quirúrgico en la mama) o dentro de las 12 semanas desde el último ciclo de quimioterapia adyuvante.Incapaz de definir claramente la cavidad quirúrgica (se permiten procedimientos oncoplásticos siempre que el lecho tumoral esté bien delineado con clips quirúrgicos).Trastornos psiquiátricos que impedirían obtener consentimiento informado o adherirse al protocolo.Toxicidad cutánea tardía de grado II o más de radiación previa evaluada y clasificada utilizando CTCAE v5.0.
Centros de investigación
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
EstudioPRESERVE
PatrocinadorUniversity Health Network, Toronto
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Hasta 99 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05592938
