Ultima actualización hace 41 días

Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados

291 pacientes en el mundo

Estudio de fase 1/2, abierto, de primera en humanos, de escalación de dosis y expansión para la evaluación de la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad anti-tumoral de SAR445877 administrado como monoterapia o en combinación con otras terapias anticancerosas en adultos con tumores sólidos avanzados.

Disponible en Chile, United States
El estudio constará de 2 partes:
Parte 1 de escalada de dosis: para encontrar la(s) dosis terapéutica(s) de SAR445877 en monoterapia administrada cada 2 semanas (Q2W) o semanalmente (QW) y en combinación con otras terapias anticancerígenas cuando proceda.
Parte 2 de expansión de dosis/optimización de dosis: para la evaluación de la seguridad y la eficacia preliminar de SAR445877 en monoterapia y en combinación con cetuximab: se probarán 2 dosis recomendadas para la expansión/optimización de SAR445877 identificadas a partir de la parte 1 de la escalada de dosis en diferentes indicaciones en monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer, según proceda.
Sanofi
1Sitios de investigación
291Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Tumores sólidos

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Escalada de dosis Parte 1 y Cohorte F de Japón:
1. Participantes con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos para los cuales, a juicio del investigador, no hay terapia alternativa estándar disponible o no es lo mejor para el participante.
Expansión/optimización de dosis Parte 2:
1. Participantes en los Grupos A1 y A2: Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
2. Participantes en el Grupo B: Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma hepatocelular avanzado irresecable o metastásico, o clínicamente por los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) en participantes cirróticos.
3. Participantes en los Grupos C1 y C2: Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer gástrico avanzado no resecable o metastásico, o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica de tipo Siewert 2 y 3.
4. Para los participantes en los Grupos C1 y C2: Enfermedad con cualquier puntuación CPS. No es necesario el determinación de CPS en el laboratorio local.
5. Para los participantes en los Grupos C1 y C2: Los participantes deben tener un estado de MSI (inestabilidad de microsatélites metastásica) o MMR (reparación de desajustes) conocido o determinado localmente y deben tener enfermedad no MSI-H o MMR competente (pMMR) para ser elegibles.
6. Para los participantes en los Grupos C1 y C2: Los participantes con estado HER2/neu desconocido deben tener su estado HER2/neu determinado localmente. Los participantes con HER2/neu negativo son elegibles.
a) Los participantes con tumores positivos para HER2/neu deben tener documentación de progresión de la enfermedad en tratamiento que contenga una terapia dirigida aprobada para HER2 para ser elegibles.
7. Al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
8. Participantes en los Grupos E1, E2 y E3: Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer colorrectal avanzado irresecable o metastásico.
9. Participantes en los Grupos E1, E2 y E3: Los participantes deben tener un estado de MSI conocido o determinado localmente y deben tener una enfermedad no MSI-H para ser elegibles.
10. Participantes en los Grupos E1, E2 y E3: Los participantes con cáncer colorrectal mutante en RAS y mutante en BRAF son elegibles para la inscripción.
11. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) mayor o igual a 2.
Esperanza de vida predicha menor o igual a 3 meses.
Para los participantes con carcinoma hepatocelular- Cohorte B (Parte 2): Puntaje hepático de Child Pugh Clase B o C.
a) Se permiten participantes con puntuación Child Pugh Clase B-7 para la Parte 1.
Diagnóstico de otras malignidades, ya sea en progreso o que requieran tratamientos activos, dentro de los 2 años previos a la inclusión.
Metástasis cerebral activa conocida o metástasis leptomeníngea.
Antecedentes de efectos adversos mediados por el sistema inmunológico (o relacionados con el sistema inmunológico) relacionados con el tratamiento de agentes inmunomoduladores que causaron la interrupción permanente del agente, o que fueron de grado 4 de gravedad o no se han resuelto a grado menor o igual a 1.
Afección que requiera terapia continua de corticosteroides (mayor a 10 mg de prednisona/día o un equivalente antiinflamatorio) dentro de la semana anterior a la primera dosis del medicamento del estudio.
Cualquier enfermedad cardíaca o vascular clínicamente significativa, dentro de los 6 meses previos a la primera administración del producto en estudio.
Evidencia actual o reciente de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico.
Antecedentes conocidos o alguna evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa dentro de los 3 años previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Trasplante de órgano que requiere tratamiento inmunosupresor.
Infección no controlada o activa con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o hepatitis C, o diagnóstico de inmunodeficiencia.

Centros de investigación

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