Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer
410 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la prevención de recaídas para evaluar la seguridad y la eficacia de KarXT en el tratamiento de la psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer.
Disponible en United States
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
6Sitios de investigación
410Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos para el paciente
Hasta 90 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener entre 55 y 90 años, inclusive, en la selección.Poder comprender la naturaleza del estudio y los requisitos del protocolo y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de que se realicen las evaluaciones del estudio. Si se considera que el sujeto no es competente para proporcionar consentimiento, deben cumplirse los siguientes requisitos para el consentimiento:1. El representante legalmente aceptable del sujeto debe proporcionar consentimiento informado.2. El sujeto debe proporcionar consentimiento informado.Cumplir con los criterios clínicos para enfermedad de Alzheimer posible o probable.Debe haberse realizado una resonancia magnética o una tomografía computarizada del cerebro (en los últimos 5 años) durante o después del inicio de la demencia, con el fin de descartar otras enfermedades del sistema nervioso central que pudieran explicar el síndrome de demencia. Si no se dispone de estos exámenes, se debe realizar una resonancia magnética cerebral sin contraste o una tomografía computarizada de cabeza sin contraste durante la evaluación.Estar viviendo en la misma ubicación durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección, con la intención de vivir en la misma ubicación durante todo el estudio.Capaz de auto-locomoción (solo o con la ayuda de un dispositivo asistencial) y tener un cuidador o compañero de estudio identificado que, a criterio del investigador, tenga contacto frecuente y suficiente con el participante (es decir, al menos 10 horas por semana) de manera regular para proporcionar información precisa sobre el estado cognitivo, conductual y funcional del participante, y esté dispuesto a:1. Asistir a todas las visitas y reporte sobre el estado del participante.2. Supervisar el cumplimiento de los participantes con la medicación y los procedimientos del estudio.3. Participar en las evaluaciones del estudio y proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.Antecedentes de síntomas psicóticos (cumpliendo con los criterios de la Asociación Internacional de Psicogeriatría [IPA]) durante al menos 2 meses antes de la selección.Escala de Impresiones Globales Clínicas-Gravedad (CGI-S) con una puntuación mayor o igual a 4 (moderada) en la Evaluación Inicial y al inicio del estudio. CGI-S requiere que el evaluador considere aspectos de la psicosis antes de proporcionar una evaluación global de la gravedad. Estos aspectos incluyen alucinaciones y delirios.Los sujetos deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios en la selección y el inicio:1. Delirios moderados a graves, definidos como puntaje del dominio de delirios en el Inventario Neuropsiquiátrico - Clínico (NPI-C) de al menos 2 en 2 de los 8 ítems, o2. Alucinaciones moderadas a graves, definidas como puntuación del dominio de alucinaciones del NPI-C de al menos 2 en 2 de los 7 ítems.Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 6 a 24, inclusive, en la selección.Si el sujeto está tomando un inhibidor de la colinesterasa y/o memantina, debe haber estado en una dosis estable durante 6 semanas antes de la selección y estar dispuesto a mantener una dosis estable durante todo el estudio.El sujeto está dispuesto y es capaz de visitar la clínica en un entorno ambulatorio durante la duración del estudio, seguir las instrucciones y cumplir con los requisitos del protocolo.Índice de masa corporal entre 16 y 40 kg/m2, inclusive.Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil, o los hombres cuyas parejas sexuales son mujeres en edad fértil, deben ser capaces y estar dispuestos a utilizar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante al menos 1 ciclo menstrual (por ejemplo, 30 días) después de la última dosis de producto en investigación o placebo correspondiente.
- Síntomas psicóticos que son atribuibles principalmente a una afección diferente a la enfermedad de Alzheimer que causa demencia.Antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses previos a la selección.Antecedentes de un diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.Afecciones médicas significativas o graves, incluyendo enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares u oncológicas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto, la capacidad de completar o cumplir con los procedimientos del estudio o la validez de los resultados del estudio.Deterioro renal significativo o grave basado en un punto de corte de seleccióno para la Tasa de Filtración Glomerular Estimada (eGFR) menor a 50 mL/min.Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico en los 12 meses previos a la selección o cualquier evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico.Antecedentes de angiopatía amiloide cerebral, epilepsia, neoplasia del sistema nervioso central, función tiroidea inestable o síncope inexplicado.Cualquiera de los siguientes:1. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 de la Asociación del Corazón de Nueva York.2. Angina de pecho de grado 2 o mayor.3. Taquicardia ventricular sostenida.4. Fibrilación ventricular.5. Torsade de pointes.6. Desfibrilador cardíaco implantable.Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección.Antecedentes personales o familiares de síntomas del síndrome de QT largo según lo evaluado por el investigador.Virus de la inmunodeficiencia humana, cirrosis, anomalías de los conductos biliares, enfermedad biliar activa, carcinoma hepatobiliar y/o infecciones virales hepáticas activas según lo indicado por los antecedentes médicos o los resultados de las pruebas de función hepática.Antecedentes de alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo cerrado según lo evaluado por el investigador.Participantes con cualquiera de los siguientes:1. Antecedentes de cálculos en la vejiga.2. Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes.3. Para participantes masculinos:a) Antígeno prostático específico (PSA) en suero mayor a 10 ng/mL en la selección.b) Un IPSS de 5 (casi siempre) en los ítems 1, 3, 5 o 6.c) Una suma de puntuaciones en los ítems 1, 3, 5 y 6 del IPSS mayor o igual a 9.Antecedentes de trastorno gastrointestinal obstructivo, retención gástrica, síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiera tratamiento en los últimos 6 meses.Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica y/o C-SSRS.Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, electrocardiograma o resultados de laboratorio clínico en la selección.La pantalla de toxicología de orina es positiva para sustancias distintas del cannabis o benzodiazepinas (tanto el cannabis como las benzodiazepinas de acción corta o media se permiten en cantidades limitadas durante el estudio) a menos que se haya dado aprobación por el Monitor Médico.Actualmente recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos (por ejemplo, lamotrigina, divalproex), estabilizadores del estado de ánimo (por ejemplo, litio), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina) o cualquier otro medicamento psicoactivo excepto por ansiolíticos según sea necesario (por ejemplo, lorazepam) y incapaz de completar el periodo de lavado:1. Se pueden permitir los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina tomados a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección.2. La mirtazapina o la trazodona pueden ser utilizadas si se inician al menos 8 semanas antes de la selección. Si es necesario, se puede permitir una extensión (de hasta 2 semanas) del periodo de selección con la aprobación del patrocinador/monitor médico.Si, en opinión del Investigador y/o patrocinador/monitor médico, el sujeto no es adecuado para la inclusión en el estudio o el sujeto tiene algún hallazgo que, a criterio del investigador y/o patrocinador/monitor médico, puede comprometer la seguridad del sujeto o afectar su capacidad para cumplir con el calendario de visitas del protocolo o satisfacer los requisitos de visita.Prueba positiva para coronavirus (COVID-19) dentro de las 2 semanas antes o en el momento de la evaluación; las pruebas locales de antígenos o PCR se pueden realizar a discreción del investigador.Incapaz de reducir y discontinuar un medicamento concomitante que impediría la participación en el estudio.Exposición previa a KarXT.Haber experimentado algún efecto adverso grave debido al trospio, incluida una hipersensibilidad conocida al trospio.Participación en otro estudio clínico en el que el sujeto recibió un fármaco experimental o en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o ha participado en más de 2 estudios clínicos en el último año.Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Centros de investigación
Hospital Viamed Montecanal
Incorporando
Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clínico
Incorporando
Hospital Provincial de Zamora
Incorporando
Hospital Victoria Eugenia
Incorporando
Hospital Universitario Río Hortega
Incorporando
Hospital de La Princesa
Incorporando
EstudioADEPT-1
PatrocinadorKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos
Hasta 90 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05511363
