Ultima actualización hace 2 años

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cuello uterino

112 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase II para evaluar la inducción de nivolumab-ipilimumab, seguido de nivolumab con quimiorradioterapia frente a quimiorradioterapia para el cáncer de cuello uterino avanzado.

Disponible en Brazil

Los pacientes con adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del cuello uterino, ganglio positivo en estadio IB2-IB3 de FIGO o estadio IIB-IVA serán aleatorizados para recibir quimiorradiación convencional basada en cisplatino o 4 ciclos de inmunoterapia de inducción con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/ kg cada 3 semanas, seguido de quimiorradiación con cisplatino con 240 mg de nivolumab concurrente cada 2 semanas. El resultado primario será la supervivencia libre de progresión a 3 años.

Hospital Israelita Albert Einstein

14Sitios de investigación

112Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de cuello uterino

Requerimientos para el paciente

Hasta 95 años

Femenino

Requisitos médicos

: Participantes mujeres mayores de 18 años.
Evidencia documentada de adenocarcinoma cervical o carcinoma escamoso en etapa FIGO IB2-IB3 con afectación ganglionar o en etapa IIB-IVA.
Sin quimioterapia previa, inhibidores de puntos de control inmunitario o radioterapia para el cáncer de cuello uterino.
El estado funcional OMS/ECOG de 0-1.
Al menos una lesión, no previamente irradiada, que cumpla con los criterios de Lesión Diana RECIST 1.1 en el momento basal.

: Diagnóstico de cáncer de cuello uterino con histología de células pequeñas (neuroendocrinas).
Intención de administrar un régimen de tratamiento que conserve la fertilidad.
Sometida a una histerectomía previa.
Evidencia de enfermedad metastásica según RECIST 1.1, incluyendo ganglios linfáticos mayores o iguales a 15 mm (eje corto) por encima del cuerpo cefálico de L1 o fuera del campo de radiación planeado.
Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos.
Trastornos autoinmunes o inflamatorios documentados activos o previos.
Enfermedad intercurrente no controlada.
Antecedentes de otra neoplasia primaria y una inmunodeficiencia primaria activa.
Pacientes con infección activa.
Valores de laboratorio dentro de:
1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) menor a 2000/μL.
2. Recuento de neutrófilos menor a 1500/μL.
3. Recuento de plaquetas menor a 100 x 103/μL.
4. Nivel de hemoglobina menor a 9.0 g/dL.
5. El suero de creatinina debe ser mayor a 1.5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), a menos que el aclaramiento de creatinina sea mayor o igual a 40 mL/min (medido o calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault).
6. Aspartato aminotransferasa (AST)/Alanina aminotransferasa (ALT): mayor a 3.0 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
7. Bilirrubina total mayor a 1.5 x LSN (excepto en participantes con síndrome de Gilbert, cuyo nivel de bilirrubina total debe ser menor a 3.0 x LSN).
8. Cualquier resultado positivo en la prueba para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique la presencia del virus, por ejemplo, antígeno de superficie de la hepatitis B positivo (HBsAg, antígeno de Australia) o anticuerpos de la hepatitis C (anti-VHC) positivos (a menos que el VHC-RNA sea negativo).
Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico o con corticosteroides (mayor a 10 mg diarios de un equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días de iniciar el tratamiento del estudio.
Mujer embarazada o en periodo de lactancia.

Centros de investigación

Clínica AMO

Incorporando

Salvador, Bahia, 41830-907

Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO

Incorporando

R. Francisco Calaça, 1300 - Álvaro Weyne, Fortaleza - CE, 60335-480

Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG

Incorporando

Av. Prof. Alfredo Balena, 110 2 floor - Room 216 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100

Hospital Erasto Gaertner

Incorporando

R. Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, 81520-060, Brazil

Multi Oncoclinicas Recife

Incorporando

Recife, Pernambuco, 50070-460

INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS

Incorporando

Av. Ipiranga, 6690, 4o Andar, Centro de Pesquisa Clínica do HSLPUCRS - Jardim Botânico – Porto Alegre/RS - 90610-000

Universidade Federal de Roraima

Incorporando

Boa Vista, Roraima, 69310-000

Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON

Incorporando

655 Rio Itacorubi Florianópolis SC BR 88034-000, Rod. Admar Gonzaga - Itacorubi, Florianópolis - SC

Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB)

Incorporando

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, 15090-000, Brazil

Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP

Incorporando

Av. Dr. Arnaldo, 251 - Consolação, São Paulo - SP, 01255-090, Brazil

EstudioNivolumab

PatrocinadorHospital Israelita Albert Einstein

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de cuello uterino

Requerimientos

Hasta 95 añosFemenino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05492123