Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y enfermedad cardiovascular aterosclerótica
2310 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b / 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis combinada y de resultados cardiovasculares para investigar la eficacia y seguridad de CSL300 (clazakizumab) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a diálisis.
Disponible en Argentina, United States, Brazil
Este estudio está dividido en 2 partes (fase 2b/3). La parte 1 (fase 2b) es un estudio de determinación de dosis de CSL300 frente a placebo. La parte 2 (fase 3) tiene como objetivo evaluar la eficacia de CSL300 en los resultados cardiovasculares y la seguridad en sujetos con inflamación sistémica y enfermedad cardiovascular aterosclerótica o diabetes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis de mantenimiento.
CSL Behring
4Sitios de investigación
2310Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal en etapa terminal
Enfermedad cardiovascular
Medicamento / droga a ser usada
clazakizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.Un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal que se somete a diálisis de mantenimiento durante al menos 12 semanas.Suero hs-CRP mayor o igual a 2.0 mg/L.Diagnóstico de diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
- Los sujetos que participaron en la Parte 1 (fase 2b) no son elegibles para participar en la Parte 2 (fase 3).Uso concomitante de fármacos inmunosupresores sistémicos.LFTs anormales.Cualquier enfermedad potencialmente mortal que se espera resulte en la muerte dentro de 12 meses.Un antecedente de perforación gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal (excepto colitis ulcerosa completamente extirpada) o enfermedad ulcerosa péptica.Infección activa clínicamente significativa o antecedentes de infección fúngica oportunista o invasiva.
Centros de investigación
Fresenius Medical Care Formosa
Incorporando
Cendial - Centro de Nefrología y Diálisis S.A.
Incorporando
Instituto de Diálisis Fresenius Mansilla
Incorporando
Centro de Diálisis Fresenius Medical Care Argentina S.A. - Tucumán
Incorporando
EstudioPOSIBIL6ESKD
PatrocinadorCSL Behring
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad renal en etapa terminalEnfermedad cardiovascular
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05485961
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