Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
290 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 2/3, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo de zilovertamab vedotin (MK-2140) en combinación con el estándar de atención en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (waveLINE-003).
Disponible en Guatemala, Chile, Costa Rica
Este estudio se dividirá en 2 partes: Confirmación de dosis (Parte 1) y Expansión de eficacia (Parte 2) e inscribirá a participantes de al menos 18 años de edad con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario.
Las hipótesis son: ZV en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) es superior a R-GemOx con respecto a la supervivencia libre de progresión según los criterios de respuesta de Lugano por el comité de revisión independiente ciego (BICR); y que ZV en combinación con rituximab bendamustina (BR) es superior a BR con respecto a la supervivencia libre de progresión según los criterios de respuesta de Lugano por el BICR.
Las hipótesis son: ZV en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) es superior a R-GemOx con respecto a la supervivencia libre de progresión según los criterios de respuesta de Lugano por el comité de revisión independiente ciego (BICR); y que ZV en combinación con rituximab bendamustina (BR) es superior a BR con respecto a la supervivencia libre de progresión según los criterios de respuesta de Lugano por el BICR.
Merck Sharp & Dohme LLC
19Sitios de investigación
290Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma No Hodgkin
Linfoma difuso de células B grandes
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma difuso de células B grandes.Tiene linfoma difuso de células B grandes medible radiográficamente según los Criterios de Respuesta de Lugano, según lo evaluado localmente por el investigador.Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.Tiene una función orgánica adecuada.Es capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral, nueva o archivada, que no ha sido irradiada previamente.Zilovertamab vedotin más R-GemOx, o grupos de estudio R-GemOx: Linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario y que haya fracasado o no es elegible para un trasplante autólogo de células madre, y que haya fracasado al menos 1 línea de tratamiento previo.Zilovertamab vedotin más R-GemOx, o grupos de estudio R-GemOx: La terapia celular post-receptor de antígeno quimérico T (post-CAR-T) ha fallado o no es elegible para la terapia celular CAR-T.No aplicable con la enmienda 4 al protocolo: zilovertamab vedotin más bendamustina rituximab, y grupos de estudio de bendamustina rituximab:Padece linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario y no es elegible para un trasplante autólogo de células madre o ha fracasado en el mismo, y ha fracasado al menos 2 líneas de tratamiento previo.Ha fallado la terapia post-CAR-T o no es elegible para la terapia con células CAR-T.
- No aplicable con la modificación del protocolo 4: Tiene antecedentes de transformación de enfermedad indolente a linfoma difuso de células B grandes.Ha recibido un trasplante de órgano sólido en cualquier momento.Ha recibido un diagnóstico de linfoma de células B mediastínicas primarias.Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa) o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.Tiene enfermedad injerto contra huésped (EICH) en curso de cualquier grado, o está recibiendo tratamiento para su EICH.Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo.Tiene neuropatía periférica en curso de grado mayor a 1.Tiene antecedentes de una segunda malignidad, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.Tiene una forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.Tiene contraindicación a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, incluyendo pero no limitado a reacciones anafilácticas previas.Ha recibido terapia sistémica anticancerosa previa, incluidos agentes investigacionales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Ha recibido radioterapia previa dentro de las 4 semanas del inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación.Terapia de corticosteroides en curso.Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Está participando actualmente en o ha participado en un estudio de un agente investigacional o ha utilizado un dispositivo investigacional dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene afectación activa conocida del sistema nervioso central por linfoma o afectación activa del sistema nervioso central por linfoma. Los participantes con afectación previa del sistema nervioso central son elegibles si su enfermedad está en remisión radiográfica, citológica (para la enfermedad del líquido cefalorraquídeo) y clínica.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Oncocentro Valdivia
Incorporando
Inmunocel
Incorporando
Biocenter
Incorporando
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
EstudiowaveLINE-003
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma difuso de células B grandes
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05139017
EnlacesDescargas
