Ultima actualización hace 32 días

Ensayo clínico para pacientes con trasplante de riñón

24 pacientes en el mundo

Estudio de fase 1b, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de AT 1501 en pacientes sometidos a trasplante de riñón.

Disponible en Brazil, United States

Este estudio evaluará la seguridad, PK y eficacia de AT 1501 en pacientes sometidos a trasplante renal. Hasta 24 receptores de trasplante renal de novo recibirán AT-1501 en combinación con inducción de rATG con corticosteroides (CS) y micofenolato como terapia de mantenimiento.

Eledon Pharmaceuticals

1Sitios de investigación

24Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Trasplante de riñón

Medicamento / droga a ser usada

Trasplante de riñón

Rechazo de Aloinjerto Renal

Profilaxis

AT-1501

inhibidor de CD40L

Anticuerpo bloqueador humanizado contra CD40L

Anticuerpo Monoclonal

Renal

Transplante

ESRD

tegoprubart

Requerimientos para el paciente

Hasta 100 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombres o mujeres de 18 años de edad o más.
Receptor de su primer trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido.
Aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción durante el estudio y por lo menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

: Terapia de inducción, diferente del rATG asignado al estudio, planificada como parte del régimen inmunosupresor inicial.
Actualmente tratado con cualquier régimen inmunosupresor sistémico, incluidas las terapias biológicas inmunológicas, con la excepción de 5 mg de prednisona o equivalente al día.
Tratamiento previo con AT 1501 o cualquier otra terapia anti CD40LG.
El paciente ha recibido previamente un trasplante de médula ósea o cualquier otro trasplante de órgano sólido, incluyendo un riñón, o se someterá a un trasplante de múltiples órganos o trasplante dual de riñón.
Recibirá un riñón con un tiempo de isquemia en frío anticipado mayor a 30 horas.
Recibirá un riñón de un donante que cumpla con cualquiera de los siguientes:
1. Criterios de donación después de muerte cardíaca.
2. Criterios de donante de Criterios Ampliados (ECD), definidos como:
a) Es incompatible con el grupo sanguíneo (ABO).
b) Edad mayor o igual a 60 años.
c) Edad de 50 a 59 años con 2 de los siguientes criterios:
i) Muerte debido a accidente cerebrovascular.
ii) Antecedentes de hipertensión.
iii) Creatinina terminal mayor o igual a 133 μmol/L.
Donante de antígeno leucocitario humano idéntico (coincidencia de 2 haplotipos o cero incompatibilidad HLA).
Afecciones médicas que requieren el uso crónico de esteroides sistémicos a una dosis superior a 5 mg de prednisona o equivalente por día.
Antecedentes de un evento TE, estado hipercoagulable conocido o afección que requiere anticoagulación a largo plazo.
Los pacientes con antecedentes de acceso venoso trombosis que no requieren anticoagulación a largo plazo pueden ser incluidos a discreción del investigador si no tienen otro antecedente de eventos TE o estado hipercoagulable conocido.

Centros de investigación

Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos

Incorporando

R. Borges Lagoa, 960, Vila Clementino, São Paulo, SP/BR, 04038-002

PatrocinadorEledon Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Trasplante de riñón

Requerimientos

Hasta 100 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05027906