Ultima actualización hace 45 horas
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cuello uterino
840 pacientes en el mundo
Ensayo controlado aleatorizado de cirugía robótica versus cirugía abierta para el cáncer de cuello uterino en estadio temprano (ROCC).
Disponible en United States, Brazil
Este es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, de no inferioridad, con la hipótesis de que la histerectomía asistida robóticamente con contención tumoral antes de la colpotomía no es inferior a la histerectomía abdominal en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad.
GOG Foundation
5Sitios de investigación
840Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cuello uterino
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Femenino
Requisitos médicos
- El paciente debe tener adenocarcinoma confirmado histológicamente (habitual/clásico/NOS), carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso (incluido el de células vidriosas).La paciente debe estar en estadio FIGO IA2, IBI, IB2 (estadificación de 2018) sin evidencia de metástasis parametriales, vaginales, ganglionares o a distancia definitivas en el examen o las imágenes. Las pacientes con un tamaño tumoral menor o igual a 4 cm confirmado por resonancia magnética antes de la aleatorización son elegibles.La paciente debe tener un tamaño uterino menor a 12 cm Y debe considerarse apropiada para el parto vaginal de la muestra según el investigador.La paciente debe ser una candidata quirúrgica adecuada con evaluaciones preoperatorias como análisis de laboratorio y electrocardiograma realizados según el estándar institucional y aceptar ser aleatorizada para someterse a una histerectomía radical (o simple) abierta o robótica.NOTA: Se permitirá la histerectomía simple en pacientes que cumplan los siguientes criterios:1. La resonancia magnética pélvica debe demostrar un tamaño máximo del tumor de 2 cm o menos, y2. Menos del 50% de invasión estromal en la resonancia magnética si hay tumor presente, o menos de 10 mm de invasión estromal si se ha realizado una excisión (bisturí frío o LEEP).La presentación de los documentos fuente en el Portal de Documentos Fuente de GOG Partners será obligatoria antes de la aleatorización para la revisión y confirmación de que se ha cumplido con la histerectomía simple (véase la Sección 6.0 para obtener instrucciones).El paciente debe tener 18 años o más.El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0-1.La paciente debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 30 días previos a la cirugía en mujeres premenopáusicas.El paciente debe haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información personal de salud.
- Pacientes con cualquier histología tumoral distinta de las enumeradas anteriormente, excluyendo específicamente las siguientes histologías: neuroendocrina, otro adenocarcinoma (tipo gástrico, endometrioide, de células claras, seroso, de células en anillo de sello, desviación mínima).Pacientes con FIGO estadio 1A1, IB3, II-IV (estadificación de 2018).Paciente con incapacidad para recibir una resonancia magnética.Pacientes con un tamaño tumoral mayor a 4 cm o confirmado por resonancia magnética antes de la aleatorización son excluidos. Los pacientes con evidencia definitiva de afectación vaginal/parametrial en la resonancia magnética son excluidos; si los hallazgos de la resonancia magnética no son definitivos, entonces el examen clínico tampoco debe revelar extensión parametrial o vaginal).Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica (imágenes o ganglios linfáticos histológicamente positivos).Pacientes con antecedente de radioterapia pélvica o abdominal previa.Pacientes con una neoplasia previa dentro de los 5 años desde la inscripción, con la excepción del cáncer de piel no melanoma.Pacientes que no pueden tolerar la litotomía prolongada o la posición de Trendelenburg pronunciada.La falta de cumplimiento por parte del paciente y la lejanía geográfica, que no permiten un seguimiento adecuado.Pacientes con VIH mal controlado con recuento de CD4 menor a 500.
Centros de investigación
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Hospital Municipal Vila Santa Catarina
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB)
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
EstudioROCC
PatrocinadorGOG Foundation
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de cuello uterino
Requerimientos
Desde 18 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04831580
