Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

244 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico de fase Ib, abierto, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) y agentes de inmunoterapia con y sin agentes de quimioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico y sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (DESTINY-Lung03).

Disponible en Brazil, United States
DESTINY-Lung03 investigará la seguridad y tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan en combinación con agentes inmunoterapéuticos con y sin quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con sobreexpresión de HER2. La eficacia también se analizará como criterio de valoración secundario.
AstraZeneca
244Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

DS-8201a
T-DXd
Trastuzumab deruxtecan
Volrustomig (MEDI5752)
Conjugado de anticuerpo y fármaco
Anticuerpo biespecífico
Volrustomig
Rilvegostomig
Carboplatino

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Carcinoma pulmonar de células no pequeñas no escamoso localmente avanzado/metastásico irresecable documentado histológicamente.
Parte 1: Progresión después de 1 o 2 líneas de terapia sistémica para el contexto recurrente o metastásico.
Parte 3 y 4: Los pacientes deben tener tumores que no presenten alteraciones genómicas conocidas o quinasas driver accionables, para las cuales hay terapias aprobadas disponibles.
Parte 3 y 4: El paciente no debe haber recibido tratamiento previo para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.
Parte 3 y 4: Los pacientes que han recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa, o quimiorradiación definitiva para enfermedad avanzada son elegibles, siempre que la progresión haya ocurrido en un periodo mayor a 6 meses desde el final de la última terapia.
Estado de sobreexpresión de HER2 según lo determinado por la revisión central del tejido tumoral.
Estado funcional de la OMS / ECOG de 0 o 1.
Enfermedad objetivo medible evaluada por el investigador utilizando RECIST 1.1.
Presenta una función orgánica y de la médula ósea adecuada según el protocolo.
Parte 3 y parte 4: Peso corporal mínimo de 35 kg.
Mutación HER2, si se conoce previamente.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis actual, o donde no se puede descartar enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis sospechada mediante imágenes en la selección.
Enfermedades intercurrentes clínicas específicas del pulmón que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente y una neumonectomía previa.
Inmunodeficiencia primaria activa conocida, infección por VIH activa, o hepatitis B crónica activa y resuelta (antígeno de superficie del virus de hepatitis B positivo [HBsAg+ve] o anticuerpo del núcleo del virus de hepatitis B (anti-HBc +ve) independientemente del nivel de ADN del virus de la hepatitis B) o infección por hepatitis C.
Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para ARN del virus de la hepatitis C.
Los pacientes deben ser examinados para detectar VIH antes de la asignación del tratamiento si así lo exigen las regulaciones locales o el IRB/EC.
Infección activa incluyendo tuberculosis e infección no controlada que requiere antibióticos IV, antivirales o antifúngicos.
Compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
Antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la asignación del tratamiento, CHF sintomática (Clase II a IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York), arritmias cardíacas clínicamente importantes, o un evento cardiovascular reciente (periodo menor a 6 meses) incluyendo accidente cerebrovascular.
Para la Parte 3 y la Parte 4: Se deben excluir la cardiomiopatía de cualquier etiología, la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (definida clase mayor a II de la Asociación del Corazón de Nueva York), la angina de pecho inestable, los antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o la arritmia cardíaca.
Los pacientes con niveles de troponina por encima de LSN en la selección (según lo definido por el fabricante), y sin síntomas relacionados con el miocardio, deben tener una consulta cardiológica antes de la asignación del tratamiento para descartar eventos cardiopulmonares agudos.
Ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal, derivación pleuroperitoneal o CART (Terapia de Reinfusión de Ascitis Concentrada).
Para la Parte 3 y la Parte 4: Enfermedad cutánea activa no infecciosa (incluyendo cualquier erupción de grado, urticaria, dermatitis, ulceración o psoriasis) que requiera tratamiento sistémico, trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados previamente que requieran tratamiento crónico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Toxicidades de un tratamiento anticanceroso anterior que aún no se han resuelto hasta alcanzar un grado menor o igual a 1 o el valor inicial , o bien interrupción previa de cualquier tratamiento previsto en el estudio debido a toxicidad.
No debe tener ninguna contraindicación médica para la quimioterapia basada en platino.
Los pacientes de la Parte 3 y 4 no deben haber tenido exposición previa a anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, anti-TIGIT o cualquier otra inmunoterapia experimental en ningún contexto.
Para la Parte 3 y la Parte 4: Antecedentes de abuso de sustancias o cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio clínico o la evaluación de los resultados del estudio clínico.
Para la Parte 3 y la Parte 4: Antecedentes de eventos tromboembólicos en los 3 meses anteriores a la primera dosis de IP (limitado a embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o trombosis del seno venoso cerebral).
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