Ultima actualización hace 4 años
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de injerto contra huésped
47 pacientes en el mundo
Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped con metotrexato y ciclosporina en el trasplante de células madre haploidénticas con ciclofosfamida postrasplante en neoplasias hematológicas: ensayo de fase I / II.
Disponible en Brazil
Este estudio es para evaluar la seguridad, la eficacia y la dosis ideal de MTX como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a TCH haploidéntico con ciclofosfamida postrasplante.
University of Sao Paulo General Hospital
3Sitios de investigación
47Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda y leucemia mieloide crónica en remisión morfológica completa, síndrome mielodisplásico con menos del 10% en médula ósea o sangre periférica, leucemia linfoblástica aguda Ph-negativa en remisión morfológica completa, linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin quimiosensible en al menos remisión parcial.Tipo de donante: donante emparentado haploidéntico.Fuente de injerto: médula ósea o sangre periférica.Receptores de acondicionamiento de intensidad no mieloblativa o mieloablativa.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor al 40%.Aclaramiento estimado de creatinina mayor a 40 mL/min.DLCO ajustada mayor o igual al 40% y FEV1 mayor o igual al 40%.Bilirrubina total menor a 2 veces el límite superior de la normalidad y ALT/AST menor a 2.5 veces el límite superior de la normalidad.
- Trasplante alogénico previo.Manipulación de injerto ex-vivo (injertos con depleción de células T o seleccionados de CD34).Uso de alemtuzumab o globulina antitimocítica.KPS menor al 70%.Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas (actualmente tomando medicación y con progresión o sin mejoría clínica) en el momento de la inscripción.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Pacientes seropositivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección activa de hepatitis B o C mediante PCR.Presencia de acumulación de líquido (ascitis, derrame pleural o pericárdico) que puede interferir con la eliminación del metotrexato o hacer que su uso esté contraindicado.Pacientes con una enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera en su participación en este estudio.
Centros de investigación
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
PatrocinadorUniversity of Sao Paulo General Hospital
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Hasta 70 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04622956
