Ultima actualización hace 59 días
Ensayo clínico para pacientes adultos y adolescentes con asma mal controlada
2274 pacientes en el mundo
Estudio aleatorio, doble ciego, de doble simulacro, de grupos paralelos, multicéntrico de longitud variable para evaluar la eficacia y seguridad de PT010 en relación con PT009 y Symbicort® en participantes adultos y adolescentes con asma mal controlada.
Disponible en Argentina, Chile, Puerto Rico, United States, Peru
Este es un estudio de duración variable para evaluar la eficacia y seguridad del inhalador de budesonida/glicopirronio/formoterol en adultos y adolescentes con asma grave inadecuadamente controlada con el tratamiento estándar.
AstraZeneca
4Sitios de investigación
2274Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- De 12 a 80 años de edad, hombres y mujeres, índice de masa corporal menor a 40 kg/m2; las mujeres deben estar en edad no fértil o usando un método anticonceptivo altamente efectivo.Antecedentes documentados de asma diagnosticada por un médico al menos 1 año antes de la Visita 1.Utilizar regularmente un régimen estable diario de ICS/LABA (incluyendo una dosis estable de ICS) con dosis de ICS de media a alta durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.Puntaje total de ACQ-7 mayor o igual a 1.5 en las Visitas 1, 3 y 5 (prealeatorización).FEV1% (evaluado como un promedio de las evaluaciones previas a la dosis de 60 y 30 minutos) predicho normal en las Visitas 1, 2, 3, 4 y 5 (previo a la aleatorización).1. Participantes de 18 años de edad o más: menos del 80%.2. Participantes de 12 a menos de 18 años: menor al 90%.FEV1 post-albuterol en la Visita 2 o 3 (si se necesita repetir).1.Participantes de 18 años de edad o más: Aumento mayor o igual al 12% y mayor o igual a 200 mL.2. Participantes de 12 a menos de 18 años de edad: Aumento igual al 12% ya sea en los 12 meses previos a la Visita 1 o en la Visita 2, o en la Visita 3.Nota: Aunque haya antecedentes documentados de reversibilidad, todos los participantes deben ser evaluados para reversibilidad en la Visita 2 (y en la Visita 3, si no se demuestra la reversibilidad en la Visita 2) para proporcionar datos de línea de base de reversibilidad para su caracterización.Dispuesto y, en opinión del investigador, capaz de ajustar la terapia actual para el asma, según lo requiera el protocolo.Mostrar la técnica aceptable de administración de MDI/pMDI.No se recibió medicación para el asma aparte de BFF MDI BID y albuterol según sea necesario durante el período de selección (excepto por las medicaciones permitidas según lo definido en la Tabla 9 y los corticosteroides sistémicos o ICS para el tratamiento de una exacerbación del asma).Cumplimiento del eDiary 14 días mayor o igual al 70% durante la selección (definido como completar el eDiary diario durante 10 mañanas y 10 noches cualesquiera y responder "Sí" a tomar 2 inhalaciones del IDM BFF de inicio durante 10 mañanas y 10 noches cualesquiera en los últimos 14 días antes de la aleatorización).No haber tenido infección respiratoria en las 4 semanas previas a la aleatorización, ni exacerbación del asma tratada con corticosteroides sistémicos y/o tratamiento adicional con ICS en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento completado para infección respiratoria o exacerbación del asma con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita 1 (V1).Los participantes en los que, en opinión del investigador, sería apropiado el tratamiento con terapia biológica para el asma.Cualquier producto biológico comercializado o en investigación en los últimos 3 meses o 5 vidas medias de la Visita 1, lo que sea más largo, no debe ser utilizado durante el estudio.Fumadores actuales, ex fumadores con más de 10 años-paquete de historia, o ex fumadores que dejaron de fumar hace menos de 6 meses antes de la Visita 1 (incluyendo todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo, y marihuana).Evidencia actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).Uso de corticosteroides por vía oral o intravenosa (cualquier dosis) dentro de las 4 semanas previas a la visita 1.El uso de corticosteroides sistémicos para cualquier otro motivo que no sea el tratamiento agudo de exacerbación grave del asma está prohibido durante el estudio.Uso de corticosteroides en depósito por cualquier motivo dentro de los 3 meses previos a la Visita 1.Uso de antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), ya sea solo o como parte de una terapia combinada inhalada, en las 12 semanas previas a la Visita 1.Uso de un beta2-agonista oral dentro de los 3 meses de la Visita 1.Uso de cualquier inmunomodulador o medicamento inmunosupresor en los últimos 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, y no deben ser utilizados durante la el estudio.Glaucoma de ángulo estrecho no tratado adecuadamente y/o cambio en la visión que puede ser relevante, en opinión del investigador, dentro de los 3 meses de la Visita 1.Asma potencialmente mortal se define como antecedentes de episodios significativos de asma que requirieron intubación y estuvieron asociados con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma.Hospitalización por asma dentro de los 2 meses posteriores a la Visita 1.Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses antes de la Visita 1.Uso regular de un nebulizador o un nebulizador doméstico para recibir medicamentos para el asma.El uso de productos herbales por inhalación o nebulizador dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 y no estar de acuerdo en dejar de usarlos durante el estudio.Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio administrada en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo. Cualquier otra intervención del estudio que no esté identificada en el protocolo está prohibida durante el estudio.Participantes con hipersensibilidad conocida a los beta2-agonistas, corticosteroides, anticolinérgicos o a cualquier componente del inhalador de dosis medida (MDI) o del inhalador de dosis medida presurizada (pMDI).Investigadores principales, subinvestigadores, coordinadores y sus empleados o familiares directos.Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmado con una prueba de embarazo altamente sensible positiva), en período de lactancia o con un embarazo planeado durante el estudio o que no estén utilizando medidas anticonceptivas aceptables, según lo determine el investigador.
Centros de investigación
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sala de Primeros Auxilios Alberto Mignaburu - Berazategui, Prov Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Consultorios Médicos del Buen Ayre
Incorporando
EstudioKALOS
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04609878
EnlacesDescargas
