Ultima actualización hace 44 horas
Ensayo clínico para personas con cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer primario de peritoneo o cáncer de trompas de Falopio
612 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1/2 de REGN5668 (MUC16xCD28, un anticuerpo biespecífico coestimulador) administrado en combinación con otros agentes en neoplasias malignas MUC16 +.
Disponible en Brazil, United States
Los objetivos principales de este estudio son conocer la seguridad y el perfil de los efectos secundarios de los medicamentos del estudio, determinar la dosis máxima segura que se puede administrar a las participantes con cáncer de ovario o de útero, y buscar indicios de que los medicamentos del estudio puedan tratar el cáncer de ovario o de útero.
Regeneron Pharmaceuticals
2Sitios de investigación
612Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de ovario
Cáncer de trompas de Falopio
Cáncer primario de peritoneo
Cáncer de endometrio
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Femenino
Requisitos médicos
- Solo cohortes de cáncer de ovario: Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer epitelial de ovario avanzado (excepto carcinosarcoma), cáncer primario peritoneal o de trompa de Falopio que haya recibido al menos 1 línea de terapia sistémica basada en platino, según lo definido en el protocolo.Solo cohortes de expansión: Al menos 1 lesión que sea medible según RECIST 1.1, tal como se describe en el protocolo.Nivel sérico de CA-125 mayor o igual a 2x LSN (en la selección, no aplicable a las cohortes endometriales).Función adecuada de órganos y médula ósea según lo definido en el protocolo.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Esperanza de vida de al menos 3 meses.Solo cohortes de cáncer endometrial: cáncer endometrial confirmado histológicamente que ha progresado o recurrido después de una terapia anti-PD-1 previa y quimioterapia basada en platino, según se describe en el protocolo.
- Tratamiento actual o reciente (según se define en el protocolo) con un agente en investigación, terapia biológica sistémica o inmunoterapia contra el cáncer.Haber tenido otra neoplasia maligna en los últimos 5 años que está progresando, requiere tratamiento activo o tiene una alta probabilidad de recurrencia según lo definido en el protocolo.Tratamiento previo con una terapia dirigida contra Mucin 16 (MUC16).Cohortes de expansión ovárica solamente: Más de 5 líneas previas de terapia sistémica.Haber tenido alguna afección que requiera terapia continua/continua con corticosteroides según lo definido en el protocolo dentro de 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio.Evidencia en curso o reciente (dentro de los últimos 5 años) de enfermedad autoinmunitaria significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos según lo definido en el protocolo.Tumor cerebral primario sin tratar o activo, metástasis en el sistema nervioso central, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal según se define en el protocolo.Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa según se define en el protocolo.Alergia o hipersensibilidad conocida a cemiplimab y/o a los componentes del/los medicamento(s) del estudio.
Centros de investigación
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de ovarioCáncer de trompas de FalopioCáncer primario de peritoneoCáncer de endometrio
Requerimientos
Desde 18 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04590326
