Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio
580 pacientes en el mundo
Citoreducción laparoscópica después de quimioterapia neoadyuvante.
Disponible en United States, Mexico
Este ensayo de fase III compara la cirugía mínimamente invasiva con la laparotomía en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio en estadios IIIC-IV que reciben quimioterapia antes y después de la cirugía (quimioterapia neoadyuvante).
La cirugía mínimamente invasiva es un procedimiento quirúrgico que utiliza pequeñas incisiones y que tiene por objeto reducir al mínimo la pérdida de sangre y el dolor de la paciente. La laparotomía es un procedimiento quirúrgico que permite a los médicos extirpar una parte o la totalidad del tumor y comprobar si la enfermedad se ha extendido a otros órganos del cuerpo.
La cirugía mínimamente invasiva puede funcionar igual o mejor que la laparotomía estándar tras la quimioterapia a la hora de prolongar el retorno de la enfermedad y/o mejorar la calidad de vida tras la cirugía.
La cirugía mínimamente invasiva es un procedimiento quirúrgico que utiliza pequeñas incisiones y que tiene por objeto reducir al mínimo la pérdida de sangre y el dolor de la paciente. La laparotomía es un procedimiento quirúrgico que permite a los médicos extirpar una parte o la totalidad del tumor y comprobar si la enfermedad se ha extendido a otros órganos del cuerpo.
La cirugía mínimamente invasiva puede funcionar igual o mejor que la laparotomía estándar tras la quimioterapia a la hora de prolongar el retorno de la enfermedad y/o mejorar la calidad de vida tras la cirugía.
M.D. Anderson Cancer Center
1Sitios de investigación
580Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de ovario
Cáncer de trompas de Falopio
Cáncer peritoneal
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Femenino
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más.Carcinoma de ovario epitelial invasivo, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de trompa de Falopio en estadio IIIC o IV, de alto grado (carcinomas serosos, endometrioides, de células claras, transicionales) o patología compatible con carcinoma mülleriano de alto grado.El paciente es considerado por el médico tratante como un candidato quirúrgico después de completar de 3 a 4 ciclos de quimioterapia basada en platino, o un régimen neoadyuvante en investigación administrado de acuerdo con el protocolo, con resolución radiológica completa de cualquier enfermedad fuera de la cavidad abdominal.a) Los derrames pleurales son aceptables a discreción del investigador principal local.Normalización del CA-125 según el intervalo de referencia individual del centro participante.a) Entre los pacientes con un CA-125 normal al inicio de la terapia, el CA-125 no puede exceder 35 U/mL al finalizar la quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía de reducción de intervalo.b) Tener un valor de CA-125 menor o igual a 500 y estar programado para someterse a una laparoscopia diagnóstica antes de la cirugía de reducción tumoral.c) Para los pacientes que se someten a laparoscopia diagnóstica, el cirujano considera que la reducción óptima de la enfermedad es factible ya sea por cirugía mínimamente invasiva o laparotomía.Plazo menor a 6 semanas (42 días) desde el último ciclo de NACT hasta la cirugía de citorreducción a intervalos.a) El plazo general puede ser extendido a discreción del investigador principal de MD Anderson.Estado funcional ECOG 0-2.Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el seguimiento.Prueba de embarazo negativa en sangre u orina (dentro de los 14 días previos a la cirugía).Enfermedad libre de otras neoplasias malignas activas en los 5 años anteriores, excepto carcinomas basocelulares y escamosos de la piel.
- Evidencia de tumor no susceptible a resección mínimamente invasiva en la imagenología preoperatoria (TC, PET-TC o RM) incluyendo, entre otros, los siguientes hallazgos que pueden impedir la resección mínimamente invasiva según la evaluación del cirujano:1. Falta de mejoría de la ascitis durante el NACT (se permite la ascitis traza).2. Afectación tumoral del intestino delgado o gástrico.3. Afectación tumoral de colon o recto.4. Afectación tumoral diafragmática.5. Afectación tumoral de la superficie o del parénquima esplénico o hepático.6. Afectación tumoral mesentérica.7. Infiltración tumoral del saco peritoneal menor.Antecedentes de afecciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que podrían impedir el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento.Incapacidad para tolerar la posición de Trendelenburg prolongada o el neumoperitoneo a juicio de los clínicos de la institución participante.Cualquier otra contraindicación a la cirugía mínimamente invasiva según lo evaluado por el clínico.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
PatrocinadorM.D. Anderson Cancer Center
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de ovarioCáncer de trompas de FalopioCáncer peritoneal
Requerimientos
Desde 18 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04575935
