Ensayo clínico para personas con lupus cutáneo (CLE)
Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar si una molécula denominada litifilimab (BIIB059) podría controlar los síntomas de la enfermedad.
¿De qué se trata este estudio?
Este estudio busca evaluar si el medicamento en estudio (litifilimab), administrado en dosis inyectables, podría ayudar a mejorar los síntomas del lupus cutáneo.
Está dirigido a personas con lupus cutáneo subagudo o crónico (o ambos). También podrían calificar personas que:
– Tengan además lupus eritematoso sistémico (LES).
– No hayan respondido bien a tratamientos con antipalúdicos.
¿Cuál es el objetivo?
El objetivo del ensayo clínico es determinar si litifilimab podría:
– Reducir el enrojecimiento y la actividad de la enfermedad en la piel.
– Disminuir los brotes.
– Mejorar la calidad de vida de las personas participantes.
¿Cómo funciona el estudio?
El estudio tiene dos etapas:
Etapa 1 (24 semanas): recibirás litifilimab o placebo (sustancia sin efecto) mediante una inyección cada 4 semanas. Ni tú ni el equipo médico sabrán cuál estás recibiendo (“doble ciego”).
Etapa 2 (28 semanas): todas las personas recibirán litifilimab.
Al finalizar el tratamiento:
– Podrás optar por ingresar a un estudio de seguimiento a largo plazo, si cumplís con los requisitos.
– O continuar con un período de seguimiento de seguridad de hasta 24 semanas.
¿Qué se mide en el estudio?
– Cambios en el aspecto y la actividad del lupus en la piel.
– Evaluaciones clínicas con herramientas especializadas.
– Impacto en la calidad de vida mediante cuestionarios.
– Cómo responde tu sistema inmunológico al tratamiento.
Es importante que sepas que:
– Participar en un ensayo clínico no tiene costo.
– Tu participación es voluntaria y podés retirarte cuando lo desees.
– Podés recibir reembolsos por gastos de traslado al centro de investigación más cercano.
– Las personas que participan acceden a análisis clínicos y atención médica relacionada con el estudio.
Este ensayo es para personas con
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de lupus eritematoso cutáneo con o sin manifestaciones sistémicas.Debe tener manifestaciones cutáneas activas que cumplan con los criterios del estudio.Debe tener una puntuación CLASI-A mayor o igual a 10.Debe tener una lesión por lupus eritematoso cutáneo activa a pesar de un tratamiento antipalúdico adecuado.
- Cualquier afección activa de la piel además de lupus eritematoso cutáneo que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.Diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo dentro de 1 año de firmar el formulario de consentimiento informado o cualquier antecedente de síndromes de superposición de lupus eritematoso sistémico, incluyendo la presencia concomitante con artritis reumatoide, dermatomiositis y/o polimiositis, esclerosis sistémica, artritis psoriásica, o cualquier otra enfermedad autoinmune que pueda confundir la evaluación de la actividad de la enfermedad o el efecto del producto en investigación.Las excepciones para el síndrome de superposición del lupus eritematoso sistémico incluyen a los participantes con síndrome de superposición del lupus eritematoso sistémico con miositis y síndrome de Sjögren secundario en la selección, siempre que el participante también cumpla con los criterios de clasificación como lupus eritematoso sistémico.Se permite antecedentes de enfermedad mixta del tejido conectivo que con el tiempo se ha desarrollado en un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico, siempre que el diagnóstico haya estado presente durante al menos 1 año.Nefritis lúpica activa grave.Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo.Uso de corticosteroides intralesionales dentro de 1 semana antes de la selección y durante el estudio.Uso de tratamientos inmunosupresores o modificadores de la enfermedad para el lupus eritematoso sistémico o lupus eritematoso cutáneo que se iniciaron menos de 12 semanas antes de la aleatorización, no han estado en una dosis estable y permitida.
Centros de investigación
