Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas
662 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado, abierto de fase 3 de pirtobrutinib (LOXO-305) versus ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas.
Disponible en Argentina, United States, Spain
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de pirtobruitinib (LOXO-305) con ibrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas. Los participantes pueden o no haber recibido tratamiento para su cáncer. La participación podría durar hasta seis años.
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Loxo Oncology, Inc.
22Sitios de investigación
662Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Linfoma no Hodgkin
Linfoma linfocítico de células pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas que requiere tratamiento según los criterios de iwCLL 2018.Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).Función orgánica adecuada.1. Plaquetas mayores o iguales a 50 x 10⁹/litro (L) o mayor o igual a 30 x 10⁹/L en participantes con afectación documentada de la médula ósea considerada como alteración de la hematopoyesis.2. Hemoglobina mayor o igual a 8 gramos/decilitro (g/dL) o mayor o igual a 6 g/dL en participantes con afectación documentada de la médula ósea que se considere que deteriora la hematopoyesis.3. Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 0,75 x 10⁹/L o mayor o igual a 0,50 × 10⁹/L en participantes con afectación documentada de la médula ósea considerada como alteración de la hematopoyesis.4. Función renal: aclaramiento estimado de creatinina mayor o igual a 30 mililitros por minuto (ml/min).
- Transformación de Richter conocida o sospechada a linfoma difuso de células B grandes, leucemia prolinfocítica o linfoma de Hodgkin en cualquier momento anterior a la inscripción.Afectación del sistema nervioso central posible o conocida.Antecedentes significativos de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrina, metabólica o inmunológica.Citopenia autoinmune activa no controlada (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune [AHAI], púrpura trombocitopénica idiopática [PTI]).Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye una fracción de eyección menor a 40% y cualquier grado de fibrilación auricular o aleteo auricular continuo.Prueba de hepatitis B o hepatitis C que indica infección activa/en curso, basada en pruebas de laboratorio de detección.Infección activa por citomegalovirus.Infección sistémica activa no controlada por bacterias, virus u hongos.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), independientemente del recuento de linfocitos CD4.Síndrome de malabsorción activa clínicamente significativa u otra enfermedad que probablemente afecte la absorción gastrointestinal de los tratamientos del estudio administrados por vía oral.Enfermedad inflamatoria intestinal en curso.Exposición previa a inhibidor de BTK (covalente o no covalente).Uso concurrente de un agente en investigación o terapia contra el cáncer, excepto terapia hormonal.Participantes que requieran anticoagulación terapéutica con warfarina u otro antagonista de la vitamina K.Uso de 20 mg o más de prednisona al día o una dosis equivalente de esteroides en el momento de la primera dosis del medicamento en estudio.Vacunación con una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la aleatorización.Participantes que estén recibiendo terapia crónica con un potente inhibidor del citocromo P450 CYP3A (excepto posaconazol y voriconazol) y que no puedan suspender el tratamiento dentro de 3-5 vidas medias del inhibidor del CYP3A antes de comenzar el tratamiento con el medicamento del estudio.Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente o excipiente de pirtobrutinib o ibrutinib, incluyendo anafilaxia.
Centros de investigación
Hospital Privado de la Comunidad
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Hospital Santa Marcelina
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
CIONC - Centro Integrado de Oncología de Curitiba
Hospital Erasto Gaertner
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Hospital do Câncer de Cascavel - UOPECCAN
EstudioBRUIN-CLL-314
PatrocinadorLoxo Oncology, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfocítica crónicaLinfoma linfocítico de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05254743
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