Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico para pacientes con neoplasias oncohematológicas
490 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de MK-1026 en participantes con neoplasias malignas hematológicas: leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico de células pequeñas, linfoma de células del manto, linfoma de zona marginal y macroglobulinemia de Waldenstrom.
Disponible en Argentina, Brazil
Este estudio se realizará en 2 partes:
Parte 1. Aumento de dosis y confirmación.
Parte 2. Expansión de cohorte.
Tras la determinación de una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en la Parte 1, el estudio planea continuar con la Parte 2 utilizando 8 cohortes de expansión específicas de la enfermedad (Cohortes A a H).
Parte 1. Aumento de dosis y confirmación.
Parte 2. Expansión de cohorte.
Tras la determinación de una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en la Parte 1, el estudio planea continuar con la Parte 2 utilizando 8 cohortes de expansión específicas de la enfermedad (Cohortes A a H).
Merck Sharp & Dohme Corp.
10Sitios de investigación
490Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Enfermedades raras
Macroglobulinemia de Waldenstrom
Linfoma
Linfoma no Hodgkin
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 7 días previos a la asignación.Expectativa de vida de al menos 3 meses, según la evaluación del investigador.Capacidad de tragar y retener medicamentos por vía oral.Participantes que son positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la selección.Función orgánica adecuada.Los participantes masculinos acuerdan abstenerse de donar esperma y aceptan abstenerse de tener relaciones sexuales pene-vaginales como su estilo de vida preferido y habitual o aceptan usar anticonceptivos, durante el período de intervención y al menos durante el tiempo necesario para eliminar la intervención del estudio después de la última dosis del estudio.Las participantes asignadas sexo femenino al nacer que no están embarazadas o amamantando son elegibles para participar si no son participantes potenciales en edad fértil, o si son participantes potenciales en edad fértil, utilizan un método anticonceptivo altamente efectivo o permanecen abstinentes de las relaciones sexuales pene-vaginales como su estilo de vida preferido y habitual durante el período de intervención y durante al menos 30 días después de la última dosis del estudio.Los participantes con VIH son elegibles si cumplen con todas las siguientes condiciones: el recuento de CD4 es mayor a 350 células/uL en la selección, la carga viral del VIH está por debajo del nivel detectable, están en un régimen de TAR estable durante al menos 4 semanas antes de entrar al estudio, y son cumplidos con su TAR.Parte 1 y Parte 2 (Cohortes A a C):1. Se ha confirmado el diagnóstico de leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño con:a) Al menos 2 líneas de terapia previa (solo parte 1).b) Parte 2 Cohorte A: Participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño que han sufrido una recaída o son refractarios a una terapia previa con un inhibidor covalente e irreversible de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) y un inhibidor 2 de linfoma B (BCL2i). Los participantes con leucemia linfocítica crónica deben haber recibido y fallado, sido intolerantes, o determinado por su médico tratante que no son candidatos adecuados para un inhibidor de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3Ki) o no son elegibles según las pautas locales.c) Parte 2 Cohorte B: Participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño que han recaído o son refractarios después de al menos 1 línea de tratamiento previo y son vírgenes de tratamiento con BTKi.d) Parte 2 Cohorte C: Participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño con deleción del 17p o mutación del gen de la proteína tumoral p53 (TP53) que hayan sufrido recaída o sean refractarios después de al menos 1 línea de tratamiento previo.e) Parte 2 Cohorte J: participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño cuya enfermedad recayó o fue refractaria a una terapia previa con un BTKi covalente/irreversible y BCL2i.f) Presenta enfermedad activa por leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño claramente documentada para iniciar la terapia.g) Se ha realizado una biopsia de núcleo evaluable o de ganglio linfático extirpado para análisis de biomarcadores a partir de una biopsia archivada o recién obtenida o de una aspiración de médula ósea en la selección (opcional para los participantes que se inscriban en la Parte 1).Parte 2 (Cohortes D a G):1. Tiene un diagnóstico confirmado y respuesta a un tratamiento previo de una de las siguientes enfermedades:a) Participantes con transformación de Richter que han recaído o son refractarios después de al menos 1 línea de tratamiento previo (Cohorte D).b) Participantes con linfoma de células del manto confirmado patológicamente, documentado por sobreexpresión de ciclina D1 o t(11;14), que han recaído o son refractarios a la quimioinmunoterapia y a un BTKi irreverisble covalente (Cohorte E).c) Participantes con linfoma de zona marginal (incluyendo linfoma de zona marginal esplénico, nodal y extranodal) que han recaído o son refractarios a la quimioinmunoterapia y a un BTKi covalente e irreversible (Cohorte F).d) Participantes con linfoma folicular que han recaído o son refractarios a la quimioinmunoterapia, agentes inmunomoduladores (es decir, lenalidomida más rituximab) (Cohorte G).2. Enfermedad medible definida como al menos 1 lesión que se puede medir con precisión en al menos 2 dimensiones con una tomografía computarizada en espiral.3. Se realizó una biopsia de ganglio linfático para análisis de biomarcadores a partir de una biopsia archivada o recientemente obtenida o de aspirado de médula ósea (Cohorte D) en la selección.Parte 2 (Cohorte H): Diagnóstico confirmado de macroglobulinemia de Waldenstrom; participantes que han recaído o son refractarios a terapias estándar para macroglobulinemia de Waldenstrom, incluyendo quimioinmunoterapia y un BTKi irreversible covalente.1. Enfermedad activa definida como 1 de lo siguiente: síntomas sistémicos, hallazgos físicos, anormalidades de laboratorio, enfermedad concomitante.2. Enfermedad medible, que cumpla con cualquiera de lo siguiente: al menos 1 lesión que pueda medirse con precisión en al menos 2 dimensiones con tomografía computarizada en espiral (la medición mínima debe ser mayor a 15 mm en el diámetro más largo o mayor a 10 mm en el eje corto); IgM mayor o igual a 450 mg/dL; o infiltración medular del 10%.3. Se ha tomado una muestra fresca de médula ósea o una biopsia de ganglio linfático para análisis de biomarcadores en la selección o una biopsia de ganglio linfático de un archivo.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B/C (Parte 1 y Parte 2).Antecedentes de malignidad menor o igual a 3 años antes de proporcionar el consentimiento informado documentado. No se excluyen participantes con carcinoma de células basales en la piel, carcinoma de células escamosas en la piel o carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma de mama, cáncer cervical in situ) que hayan recibido un tratamiento potencialmente curativo. Tampoco se excluyen participantes con cáncer de próstata de bajo riesgo en etapa temprana (T1-T2a, puntuación de Gleason menor o igual a 6 y antígeno específico de próstata menor a 10 ng/mL) tratados con intención definitiva o sin tratar en vigilancia activa con SD.Enfermedad activa del sistema nervioso central.Infección activa que requiere terapia sistémica.Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer en las 4 semanas previas a la asignación.Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención en estudio.Anormalidad gastrointestinal clínicamente significativa que pueda alterar la absorción.Antecedentes de trastornos graves de sangrado.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Centro Oncológico de Integración Regional C.O.I.R. - Mendoza
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Hospital Paulistano
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
EstudioBELLWAVE-003
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfocítica crónicaMacroglobulinemia de WaldenstromLinfoma no Hodgkin
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04728893
