Ultima actualización hace 11 meses

Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adultos con helmintiasis

300 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la efectividad y seguridad de ZP5-9676 para el tratamiento de anquilostoma (ancylostoma duodenale y necator americanus), ascaris lumbricoides y trichuris trichiura en participantes pediátricos y adultos.

Disponible en Brazil

Se inscribirán aproximadamente 300 participantes infectados para garantizar que haya un mínimo de 114 participantes infectados con anquilostomas evaluables para la visita del estudio de prueba de cura (Día 14). Algunos participantes pueden estar co-infectados y se incluirán en cada recuento.

Los participantes serán asignados al azar (1:1) a uno de los tratamientos a continuación seguido del tratamiento estándar:
- Tratamiento A: Dosis de 600 mg de ZP5-9676.
- Tratamiento B: Placebo.

Zero Point Five Therapeutics

300Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Helmintiasis

Requerimientos para el paciente

Hasta 59 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado por el participante o el padre/tutor, y el asentimiento del participante (según corresponda según los requisitos locales) y entender y aceptar cumplir con los procedimientos requeridos en el estudio.
Hombres o mujeres, de 6 meses a 59 años, inclusive, que viven en un área con alta prevalencia de helmintos transmitidos por el suelo.
Positivo para anquilostomas (A. duodenale o N. americanus), A. lumbricoides y/o T. trichiura en el examen microscópico de muestras de heces.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable determinado por el investigador desde la visita inicial de selección hasta 35 días después de la administración del medicamento del estudio. Se considera que una mujer está en edad fértil desde la menarquía hasta después de la menopausia (edad mayor a 45 años sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) a menos que sea permanentemente estéril. Los métodos aceptables incluyen la abstinencia, anticonceptivos hormonales, dispositivo/sistema intrauterino, vasectomía del único compañero sexual masculino, ligadura de trompas o un método anticonceptivo de doble barrera (condón masculino con gorro cervical femenino, diafragma o esponja) con espermicida.
Por lo demás, sanos según los antecedentes clínicos, la exploración física, las constantes vitales y la medicación concomitante para la inclusión.

: Anemia grave (hemoglobina menor a 8 g/dL).
Diarrea activa (paso de 3 o más heces sueltas o líquidas al día).
Niños (de 6 meses a 17 años) con desnutrición significativa (moderada y severa, por debajo de menos dos desviaciones estándar del peso mediano para la altura de la población de referencia).
Mujeres embarazadas.
Hipersensibilidad o alergia a ZP5-9676 o a cualquier ingrediente inerte en la formulación masticable, o a otros medicamentos de la clase de benzimidazol.
Tomó ZP5-9676 o cualquier otro tratamiento para la infección por STH dentro de los 30 días previos a la selección o aleatorización.
Usó un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días previos a la selección.
Procedimientos quirúrgicos preplanificados dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
Antecedentes de un trastorno médico que causa dificultad para masticar o tragar.
Participación en cualquier ensayo de medicamento en investigación (incluida la vacuna) en los 30 días o seis vidas medias de la actividad biológica del medicamento en prueba, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio (momento de la primera dosis).
Participación en un estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días posteriores al proceso de selección.
Cualquier afección que interfiera con la capacidad de entender o cumplir con los requisitos del estudio.
Cualquier otra afección médica, enfermedad grave u otra circunstancia que pueda poner al sujeto en mayor riesgo, según lo determine el investigador.

PatrocinadorZero Point Five Therapeutics

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Requerimientos

Hasta 59 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06128447