Ultima actualización hace 2 años
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con escoliosis
26 pacientes en el mundo
Evaluación de seguridad y eficacia del sistema de crecimiento Insight GS en el tratamiento quirúrgico de la escoliosis de inicio temprano.
Disponible en Brazil
Este ensayo inscribirá a pacientes pediátricos de 3 a 10 años de edad.
Es un estudio clínico precomercialización, intervencionista, de un solo grupo, para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de crecimiento Insight GS en el tratamiento quirúrgico de la escoliosis de inicio precoz. Además, para evaluar la diferencia de altura de la columna vertebral y el tronco, la tasa de éxito del procedimiento, controlar los acontecimientos adversos y evaluar la satisfacción del paciente y los proveedores de atención.
El sistema de crecimiento Andromeda Insight (Insight GS) está pensado para tratar deformidades graves y progresivas de la columna vertebral multiplanares, como la escoliosis de aparición temprana, al tiempo que permite el crecimiento del esqueleto.
Es un estudio clínico precomercialización, intervencionista, de un solo grupo, para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de crecimiento Insight GS en el tratamiento quirúrgico de la escoliosis de inicio precoz. Además, para evaluar la diferencia de altura de la columna vertebral y el tronco, la tasa de éxito del procedimiento, controlar los acontecimientos adversos y evaluar la satisfacción del paciente y los proveedores de atención.
El sistema de crecimiento Andromeda Insight (Insight GS) está pensado para tratar deformidades graves y progresivas de la columna vertebral multiplanares, como la escoliosis de aparición temprana, al tiempo que permite el crecimiento del esqueleto.
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EVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA
1Sitios de investigación
26Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Escoliosis
Requerimientos para el paciente
Hasta 10 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tcle firmada por padres de niños de 3 a 10 años, o Risser 0, o Sanders 1, 2, 3 y 4 ángulo de Cobb mayor de 30° altura de la columna torácica T1-T12 menor de 22 centímetros riesgo de síndrome de insuficiencia torácica (tis).
- Necesidad de fijación a nivel occipital o cervical.Risser igual o mayor que 1, Sanders mayor que 4, cirugía previa de la columna vertebral, anormalidades medulares, existencia de procesos malignos, inflamaciones o infecciones locales o sistémicas, alergias o intolerancia aguda o crónica a materiales, escoliosis no reducible, obesidad mórbida, insuficiencia o ausencia de cobertura cutánea.
Centros de investigación
Hospital Ortopédico AACD
PatrocinadorEVEREST PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA
Patologías
Requerimientos
Hasta 10 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06301984
