Ensayo clínico para personas con psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer
Este ensayo clínico en fase III tiene como objetivo ralentizar el deterioro cognitivo y controlar los episodios de delirios y alucinaciones asociados con la enfermedad de Alzheimer.
El Alzheimer no solo causa pérdida de memoria y desorientación. Puede provocar psicosis, que se manifiesta con delirios y alucinaciones.
Actualmente no existen tratamientos efectivos para controlar la psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, por lo que este novedoso ensayo clínico podría ser una oportunidad para tratar el deterioro cognitivo en personas diagnosticadas con esta enfermedad.
¿Qué se busca con este ensayo clínico?
El tratamiento en investigación tiene como objetivo comprobar si este medicamento podría:
- Ralentizar el deterioro cognitivo: evaluar si el medicamento reduce la velocidad del deterioro cognitivo.
- Reducir efectos adversos: determinar si el tratamiento mejora el perfil de seguridad y calidad de vida en comparación con las opciones actuales.
¿Cómo participar?
Completa el formulario que se encuentra disponible en el botón ubicado a la derecha de esta página. Nuestro equipo de Asistencia a la Comunidad se comunicará contigo para brindarte más información y, en caso de que el participante voluntario cumpla con los criterios médicos detallados en el protocolo, ponerte en contacto con el investigador médico más cercano a tu domicilio, quien evaluará si puede ingresar al estudio.
Es importante que sepas que participar de un ensayo clínico es voluntario. Por lo tanto, el participante puede retirarse en el momento en que lo desee. Completar el formulario no te obliga a participar, pero nos permite comunicarnos contigo para brindarte más información.
Participar de un ensayo clínico no tiene costo. Las personas que participan de un ensayo clínico acceden a:
—Atención médica y procedimientos relacionados con la investigación sin costo.
—Seguimiento periódico de tu caso por parte de médicos especializados.
—Traslados al centro de investigación más cercano a tu domicilio.
Recuerda que los ensayos clínicos cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias de cada país y de Comités de Ética.
Este ensayo es para personas con
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- Es un varón o una mujer de 55 a 90 años de edad, inclusive, al momento del examen inicial.Puede comprender la naturaleza del ensayo y los requisitos del protocolo y proporcionar su consentimiento informado o asentimiento antes de que se realicen las evaluaciones del estudio.Cumple los criterios clínicos de Posible enfermedad de Alzheimer o Probable enfermedad de Alzheimer.Vive en el mismo hogar o en una residencia asistida durante un mínimo de 6 semanas antes del examen.Tener un compañero de estudio identificado que debe tener contacto diario (aproximadamente 10 horas a la semana o más).Antecedentes de síntomas psicóticos (que cumplen con los criterios de la Asociación Internacional de Psicogeriatria) (Cummings 2020) durante al menos 2 meses antes de la selección.Escala CGI-S con una puntuación mayor o igual a 4 en la evaluación y la línea de base.Los participantes con enfermedad de Alzheimer deben tener un puntaje de alucinaciones y delirios en la NPI-C mayor o igual a 6 y cumplir al menos 1 de los siguientes criterios en la evaluación inicial y de referencia:1. Delirios de moderados a graves, definidos como un puntaje de dominio de Delirios de NPI-C: mayor o igual a 2 en 2 de los 8 ítems, o2. Alucinaciones de moderadas a graves, definidas como una puntuación del dominio de alucinaciones del NPI-C mayor o igual a 2 en 2 de los 7 ítems.Puntuación de MMSE de 8 a 22, inclusiva, en la evaluación inicial.
- Síntomas psicóticos que se atribuyen principalmente a una afección que no sea la enfermedad de Alzheimer.Antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses previos a la evaluación.Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.Afecciones médicas significativas o graves, incluyendo enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares, oncológicas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del participante, la capacidad de completar o cumplir con los procedimientos del estudio o la validez de los resultados del estudio.Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho según lo evaluado por el Investigador.Exposición previa a KarXT.Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes de KarXT o cloruro de trospio.Haber experimentado algún evento adverso significativo debido al trospio.Participación en otro estudio clínico en el que el participante recibió un medicamento experimental o en investigación en los últimos 3 meses antes de la selección, o ha participado en más de 2 estudios clínicos en los 12 meses previos a la selección.
