Ultima actualización hace 2 años
Ensayo clínico para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica y fibrosis hepática con diabetes tipo 2 o prediabetes
210 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de HTD1801 en sujetos adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y fibrosis hepática que tienen diabetes tipo 2 o prediabetes.
Disponible en Puerto Rico, United States, Mexico
Este estudio evaluará el efecto de HTD1801, 1250mg dos veces al día en comparación con placebo sobre mejoras histológicas en sujetos adultos con esteatohepatitis no alcohólica y fibrosis hepática que tienen diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes.
El estudio inscribirá a aproximadamente 210 sujetos con esteatohepatitis no alcohólica confirmada por biopsia y evidencia de fibrosis hepática en etapa 2 o 3. Los sujetos recibirán el producto en investigación por hasta 60 semanas.
El estudio inscribirá a aproximadamente 210 sujetos con esteatohepatitis no alcohólica confirmada por biopsia y evidencia de fibrosis hepática en etapa 2 o 3. Los sujetos recibirán el producto en investigación por hasta 60 semanas.
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HighTide Biopharma Pty Ltd
4Sitios de investigación
210Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Higado graso/NASH
Esteatohepatitis no alcóholica
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Prediabetes
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico clínico de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) tras la lectura central de una biopsia hepática obtenida no más de 6 meses antes del Día 0.Evidencia histológica de fibrosis en etapa 2 o etapa 3 según lo definido por la puntuación de fibrosis del Clinical Research Network (CRN) de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).Diagnóstico clínicamente documentado de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses antes de la evaluación o prediabetes en la evaluación.IMC >25 kilogramos/metros cuadrados (>23 kilogramos/metros cuadrados si eres asiático).
- Fibrosis etapa 4.Historia de abuso de alcohol o sustancias o dependencia.Enfermedad hepática no relacionada con la esteatohepatitis no alcohólica.Historia de enfermedad cardiovascular significativa.Historia de la diabetes tipo 1.Incapacidad o falta de voluntad para someterse a 2 biopsias hepáticas planificadas O 1 biopsia planificada si se utilizó una biopsia hepática histórica para confirmar la elegibilidad al ingresar.
Centros de investigación
Centro de Investigación y Gastroenterología - México
Phylasis Clinicas Research - PCR - Toluca
IDON S.C Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
FDI Clinical Research
Incorporando
EstudioCENTRICITY
PatrocinadorHighTide Biopharma Pty Ltd
Patologías
Esteatohepatitis no alcóholicaDiabetes Mellitus Tipo 2Prediabetes
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05623189
