Ultima actualización hace 9 meses

Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

612 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ABX464 una vez al día para el tratamiento de inducción en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Disponible en Spain, United States, Argentina

Estudio para evaluar ABX464 administrado en dosis de 25 o 50mg QD para inducir la remisión clínica en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa que presentan una respuesta inadecuada, ausencia de respuesta, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias convencionales y/o terapias avanzadas.

Abivax S.A.

5Sitios de investigación

612Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa de moderada a grave

Requerimientos para el paciente

Desde 16 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombres o mujeres de al menos 16 años; sólo se reclutarán sujetos adolescentes si lo aprueba la autoridad reguladora/sanitaria del país. Si estas autorizaciones no han sido concedidas, sólo se reclutarán sujetos de 18 añosde edad o más. Para ser elegibles, los sujetos adolescentes deben pesar al menos 40 kg y cumplir la definición del estadio 5 de Tanner en la visita de selección.
Los sujetos deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita previa a cualquier procedimiento específico del protocolo. En el caso de sujetos menores de edad, también deberán cumplirse los requisitos nacionales relativos al consentimiento.
Diagnóstico documentado de colitis ulcerosa confirmado por endoscopia e histología. Si no se dispone de los resultados de la endoscopia/histología en el momento de la selección, podrán utilizarse los resultados de las endoscopias o biopsias tomadas en el momento de la selección.
Enfermedad activa definida por una puntuación modificada de Mayo (MMS) mayor o igual a 5 con un subpuntuación de sangrado rectal (RBS) mayor o igual a 1 y una subpuntuación de endoscopia (MES) de 2 o 3 (confirmado por un lector central).
Sujetos con respuesta inadecuada documentada (definida como falta de respuesta o pérdida de respuesta o intolerancia) a al menos uno de los siguientes tratamientos: corticosteroides, inmunosupresores, terapias biológicas o biosimilares, moduladores de los receptores S1P y/o inhibidores JAK y/o nuevos fármacos aprobados durante el estudio (nota: no se acepta el fracaso sólo a 5-ASA o sulfasalazina).
Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos con pareja en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción descritos en el protocolo.
Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.
Los sujetos deben estar afiliados a una póliza de seguro de salud siempre que lo exija un país o estado participante.

: Sujetos con colitis ulcerosa limitada a una proctitis aislada (menor o igual a 15 cm del margen anal) determinada por lectura central de endoscopia.
Sujetos con colangitis esclerosante primaria o hepatitis autoinmune.
Sujetos que han fracasado en la terapia con 5-ASA o sulfasalazina únicamente.
Sujetos con enfermedad de Crohn o presencia o antecedentes de fístula, colitis indeterminada, colitis infecciosa/islémica o colitis microscópica (colitis linfocítica y colitis colágena).
Antecedentes o evidencia actual de megacolon tóxico, colitis fulminante, perforación intestinal.
Antecedentes de cáncer colorrectal o pólipos adenomatosos con displasia de bajo o alto grado, y/o en la endoscopia de detección, evidencia de cáncer colorrectal o evidencia de pólipos adenomatosos con displasia de bajo o alto grado (totalmente extirpados o no).
Cirugía intestinal reciente o planificada o antecedentes de proctocolectomía o colectomía parcial o estoma actual.
Sujetos en tratamiento con antidiarreicos, incluidos los que actúan sobre la motilidad (por ejemplo, loperamida, difenoxilato con atropina, etc.).
Sujetos que toman probióticos (por ejemplo, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).
Los sujetos que no cumplen con los requisitos del período de lavado previo a la endoscopia de detección.
Sujeto con los siguientes parámetros hematológicos y bioquímicos de laboratorio obtenidos durante el período de selección:
1. Hemoglobina menor o igual a 8.0 g dL-1.
2. Recuento absoluto de neutrófilos menor a 750 mm-3.
3. Plaquetas menor a 100,000 mm-3.
4. Aclaramiento de creatinina menor a 60 mL.min-1 (fórmula de Cockroft-Gault).
5. Bilirrubina sérica total mayor a 1.5 x LSN.
6. Fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 2 x LSN.
Sujetos con las siguientes afecciones (infección):
1. Sujeto con infección crónica o recurrente de grado 3 o grado 4 en los últimos 2 meses antes de la selección o antecedentes de infección oportunista mientras no estaba en terapia inmunosupresora.
2. Reactivación de herpes zóster en los últimos 2 meses antes de la selección.
3. Sujetos con infección activa en la selección o cualquier episodio importante de infección que requirió hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro del mes de la selección o durante la selección. Se permite la infección fúngica del lecho ungueal.
4. Prueba positiva o cultivo de heces para patógenos (examen de óvulos y parásitos, bacterias) o prueba positiva de toxina Clostridium difficile en la selección. Si C. difficile es positivo, el sujeto puede recibir tratamiento y volver a someterse a la prueba al menos 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
5. Sujetos con infección por VIH.
6. Sujetos con infección aguda o crónica por hepatitis B en el momento de la selección (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HbsAg], o negativo para el HbsAg y positivo para el anticuerpo anti-corazón de la hepatitis B junto con ADN del virus de la hepatitis B detectable, o ADN del virus de la hepatitis B detectable).
7. Sujetos con infección aguda o crónica por hepatitis C en el momento de la selección, definida como positiva para anticuerpos de la hepatitis C (son elegibles los sujetos tratados con éxito y sin recurrencia al menos 1 año sin ARN del virus de la hepatitis C detectable [evaluado centralmente]).
8. Se descarta la tuberculosis activa o latente no tratada. Para los sujetos con prueba QuantiFERON positiva o intermedia, véase el protocolo del estudio.
Sujetos con enfermedad cardíaca isquémica no controlada y/o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas de clase 3 o 4 de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA).
Sujetos con antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo congénito o adquirido, o sujetos con una marcada prolongación basal del intervalo QT/QTc (por ejemplo, demostración repetida de un intervalo QTc [corrección de Fridericia o Bazett] mayor a 450 milisegundos en el varón y mayor a 460 milisegundos en la mujer).
Sujetos con antecedentes de torsade de pointe (TdP).
Anomalía funcional pulmonar, hepática, pancreática o renal aguda o crónica clínicamente relevante, encefalopatía, neuropatía o patología inestable del sistema nervioso central, como trastorno convulsivo, o cualquier otro problema médico clínicamente significativo determinado mediante exploración física y/o pruebas de selección de laboratorio y/o antecedentes médicos (nota: se permiten la hipotiroidia autoinmune y la diabetes autoinmune tratadas).
Enfermedad grave que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación, excepto exacerbación de colitis ulcerosa.
Sujetos tratados previamente con ABX464.
Sujetos con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Mujer en edad fértil que esté embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la selección, o que tenga intención de quedarse embarazada durante el estudio, o varón con pareja en edad fértil que tenga intención de quedarse embarazada durante el estudio.
Abuso o dependencia de drogas ilícitas o alcohol.
Los sujetos que recibieron una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación y/o que planean recibir tal vacuna durante el estudio.
Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 3 meses o dentro de las 5 vidas medias anteriores al inicio del estudio, lo que sea más largo, y durante el estudio.
Sujetos retenidos en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
Cualquier afección que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la seguridad del sujeto o su adherencia al protocolo del estudio.

Centros de investigación

Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes

Incorporando

Sarmiento 315, Quilmes, Buenos Aires, Argentina

STAT Research - CABA

Incorporando

Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires

Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH

Hospital Privado de Córdoba

Naciones Unidas 346, Córdoba

Hospital Italiano de La Plata

Incorporando

Av. 51 entre 29 y 30 Nro 1725, La Plata, Buenos Aires

PatrocinadorAbivax S.A.

Patologías

Colitis ulcerosa de moderada a grave

Requerimientos

Desde 16 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05507203