Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
614 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado, abierto de MK-2870 en combinación con pembrolizumab en comparación con el tratamiento monoterapia con pembrolizumab en la primera línea de tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con TPS de PD-L1 mayor o igual a 50%.
Disponible en Chile, United States, Argentina
El objetivo primario del estudio es comparar sacituzumab tirumotecán combinado con pembrolizumab con pembrolizumab solo con respecto a la supervivencia global. La hipótesis primaria es que la combinación de sacituzumab tirumotecán y pembrolizumab es superior a pembrolizumab solo con respecto a la supervivencia global.
Todos los participantes que hayan completado el primer ciclo de pembrolizumab pueden ser elegibles para recibir hasta 9 ciclos adicionales de pembrolizumab en monoterapia si hay enfermedad progresiva verificada por una revisión central independiente ciega (BICR) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) después del tratamiento inicial.
Todos los participantes que hayan completado el primer ciclo de pembrolizumab pueden ser elegibles para recibir hasta 9 ciclos adicionales de pembrolizumab en monoterapia si hay enfermedad progresiva verificada por una revisión central independiente ciega (BICR) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) después del tratamiento inicial.
Merck Sharp & Dohme LLC
23Sitios de investigación
614Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Muerte celular programada-1 (PD-1, PD1)
Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso o no escamoso.Confirmación de que la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), a la quinasa de linfoma anaplásico (ALK) o a la quinasa de tirosina proto-oncogénica ROS (ROS1) no está indicada como terapia primaria.Tejido tumoral proporcionado que demuestra la expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en al menos el 50% de las células tumorales según lo evaluado por un laboratorio central de inmunohistoquímica (IHC).Un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días antes de la aleatorización.Una esperanza de vida de al menos 3 meses.Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas.Neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2.Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/demora la cicatrización corneal.Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica).Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa y no controlada en los 6 meses previos a la intervención del estudio.Recibió tratamiento sistémico previo contra su cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Recibió previamente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibitorio de linfocitos T. Nota: El tratamiento previo con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 en el entorno neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable no metastásico se permite, siempre y cuando la terapia se completara al menos 12 meses antes del diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.Recibió tratamiento sistémico previo contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.Recibió radioterapia en el pulmón de más de 30 Gy en los últimos 6 meses antes del inicio de la intervención del estudio.Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación que requieran corticosteroides.Recibió una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días antes de la primera dosis de la intervención en el estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Intolerancia conocida a sacituzumab tirumotecan o pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes; para pembrolizumab, la hipersensibilidad grave (Grado mayor o igual a 3) es excluyente.Hipersensibilidad conocida a sacituzumab tirumotecan u otras terapias biológicas.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actualmente.Infección activa que requiere terapia sistémica.Infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.Participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Antecedentes de trasplantes de tejido/órgano sólido alogénico.Requiere tratamiento con un inhibidor o inductor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio y durante todo el estudio.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Clínica Viver - Santa Maria
Incorporando
Núcleo de Pesquisa Clinica São Camilo
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudioMK 2870-007
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06170788
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