Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR
300 pacientes en el mundo
Un ensayo de fase 2, abierto, aleatorizado, evaluando el impacto del manejo dermatológico mejorado versus el estándar sobre eventos adversos dermatológicos seleccionados entre pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNPC) localmente avanzado o metastásico mutado por EGFR tratados en primera línea con Amivantamab + Lazertinib.
Disponible en Argentina, United States, Spain, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
5Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.No haber recibido tratamiento previo y no ser susceptible a terapia curativa, incluyendo resección quirúrgica o (quimio)radiación.Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad en estadio I, estadio II o estadio IIIA si la última dosis se administró más de 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.Tener un tumor que alberga una deleción del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o una sustitución L858R del exón 21, según lo detectado por una prueba aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) u otra prueba validada en un laboratorio certificado por las enmiendas de mejora de laboratorios clínicos (CLIA) (sitios en los Estados Unidos) o un laboratorio local acreditado (sitios fuera de los Estados Unidos) de acuerdo con el estándar de atención del sitio.Un participante con metástasis cerebrales asintomáticas o previamente tratadas y estables puede participar en este estudio.Los participantes con antecedente de metástasis cerebrales sintomáticas deben haber tenido todas las lesiones tratadas según lo indicado clínicamente.Cualquier terapia local definitiva para metástasis cerebrales debe haberse completado al menos 14 días antes de la aleatorización, y el participante no puede recibir más de 10 miligramos (mg) de prednisona o equivalente al día para el tratamiento de la enfermedad intracraneal.Puede tener una segunda malignidad previa o concurrente (además de la enfermedad en estudio) cuya historia natural o tratamiento es poco probable que interfiera con los criterios de valoración del estudio, la seguridad o la eficacia del tratamiento(s) del estudio.Tener un estado funcional del grupo cooperativo de oncología del este (ECOG) de 0 a 1.
- Antecedente de enfermedad no controlada, incluyendo, entre otras, la diabetes no controlada.Infección activa o en curso incluye infección que requiere tratamiento con terapia antimicrobiana.Diátesis hemorrágica activa.Oxigenación comprometida que requiere suplementación de oxígeno continua.Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado, o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada del tratamiento antitumoral de fondo o doxiciclina/minociclina.Enfermedad psiquiátrica, situación social o cualquier otra circunstancia que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.Cualquier afección oftalmológica que sea clínicamente inestable.Antecedente de afección cutánea que impediría evaluaciones adecuadas de la toxicidad dermatológica, según lo determinado por el investigador.Antecedente médico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluyendo EPI inducida por fármacos o neumonitis por radiación.Alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de amivantamab, lazertinib, o a las tetraciclinas, doxiciclina, minociclina, o a sus excipientes o a cualquier componente de la gestión dermatológica mejorada.El participante ha recibido cualquier tratamiento sistémico previo en cualquier momento para enfermedad localmente avanzada en estadio III B/C o enfermedad metastásica en estadio IV.Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad en etapa I, II o IIIA si la última dosis se administró más de 12 meses antes del desarrollo de enfermedad localmente avanzada o metastásica.El participante tiene antecedentes médicos activos o pasados de enfermedad leptomeníngea.
Centros de investigación
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
EstudioCOCOON
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06120140
EnlacesDescargas
