Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o estadio avanzado IIIB/C
750 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia de la combinación de sotorasib y platino versus la combinación de pembrolizumab y platino como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso en estadio IV o en estadio IIIB/C avanzado, negativos para PD-L1 y positivos para KRAS p.G12C (CodeBreaK 202).
Disponible en Brazil, Argentina, Chile, Colombia, Mexico
Los objetivos primarios son comparar la supervivencia sin progresión y la supervivencia global en los participantes que reciben sotorasib con quimioterapia doble con platino frente a los participantes que reciben pembrolizumab con quimioterapia doble con platino.
Amgen
52Sitios de investigación
750Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Oncología
Cáncer de pulmón
PD-L1
KRAS p.G12C
Sotorasib
Pembrolizumab
Carboplatino
Pemetrexed
CodeBreaK 202
Cáncer de pulmón no microcítico
PD-L1 Negativo
AMG 510
LUMAKRAS ®
LUMYKRAS ®
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV no escamoso o en estadio avanzado IIIB o IIIC con mutación KRAS p. G12C y negativo para la expresión de PD-L1 mediante pruebas centrales o pruebas de laboratorio locales confirmadas a través de pruebas centrales.Sin antecedentes de terapia antineoplásica sistémica en entornos metastásicos/no curables.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas con componente de células neuroendocrinas de pequeñas o grandes o predominio de histología de células escamosas.Participantes con tumores conocidos por albergar alteraciones moleculares para las cuales la terapia dirigida está aprobada localmente.Metástasis cerebrales sintomáticas (tratadas o no tratadas).Enfermedad del tracto gastrointestinal que causa la incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable.Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C.
Centros de investigación
Site Pen
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Instituto Multidisciplinario de Oncología - CIC - Clínica Viedma, Río Negro.
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Fundación Ars Médica - San Salvador de Jujuy
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Selenium Site
Incorporando
EstudioCodeBreaK 202
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Hasta 100 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05920356
