Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutación de KRAS G12C
320 pacientes en el mundo
Estudio para evaluar la seguridad, la actividad y la farmacocinética de divarasib como agente único o en combinación con otras terapias contra el cáncer en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico sin tratamiento previo y con una mutación KRAS G12C.
Disponible en Brazil, Argentina
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad de divarasib (GDC-6036) en combinación con otras terapias anticancerosas en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico no tratado previamente.
Hoffmann-La Roche
4Sitios de investigación
320Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Confirmación de elegibilidad del biomarcador.Se requiere tejido tumoral pretratamiento junto con un informe de patología asociado para todos los participantes inscritos en el estudio. Las muestras representativas del tumor deben estar en bloques fijados en formalina, embebidos en parafina (FFPE) (preferentemente) o en 15 diapositivas sin tinción, recién cortadas en serie. Aunque se requieren 15 diapositivas, si solo están disponibles 10, el participante puede ser elegible para el estudio tras consultar con el patrocinador.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable o metastásico documentado histológica o citológicamente que no es elegible para cirugía curativa y/o quimiorradioterapia definitiva.Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no resecable o metastásico.Enfermedad medible, según la definición de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Además, para los participantes del grupo D, metástasis cerebrales medibles definidas como de al menos 5 milímetros y el doble del grosor del corte, pero menos de 20 mm, que sean asintomáticas y no requieran terapia local en el momento de la inscripción.
- Segundo inductor oncogénico concomitante conocido con tratamiento dirigido disponible.Histología de células escamosas de cáncer de pulmón de células no pequeñas.Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o que progresan activamente (Cohortes A, B y C).Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de divarasib o pembrolizumab; o hipersensibilidad conocida a pemetrexed, carboplatino o cisplatino (solo Cohorte B).Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por medicamentos, o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa, tuberculosis activa, enfermedad cardiovascular significativa en los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.Antecedentes de enfermedad maligna distinta al cáncer de pulmón de células no pequeñas en los 5 años previos al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de neoplasias con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (por ejemplo, tasa de supervivencia a 5 años mayor al 90%), como carcinoma in situ de cérvix tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ de mama o cáncer uterino en etapa I.Dolor relacionado con tumor no controlado, derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes, hipercalcemia no controlada o sintomática.Afección comórbida que constituye una contraindicación absoluta para el tratamiento con corticosteroides.Incapacidad o falta de voluntad para tomar tratamientos profilácticos como corticosteroides, antieméticos, ácido fólico o suplementos de vitamina B12.Participantes con metástasis cerebrales para quienes la resección quirúrgica completa es clínicamente adecuada.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
EstudioKrascendo 170
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05789082
