Ultima actualización hace 13 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o inoperable localmente recurrente positivo para PD-L1
625 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, abierto y aleatorizado de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) con o sin durvalumab en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino) en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o inoperable localmente recurrente PD-L1 positivo (TROPION-Breast05).
Disponible en Spain, Mexico, United States, Argentina, Brazil
Este estudio tiene como objetivo ver si Dato-DXd con durvalumab permite a los pacientes vivir más sin que su cáncer de mama empeore, o simplemente vivir más, en comparación con los pacientes que reciben quimioterapia estándar y pembrolizumab. Este estudio también busca ver cómo el tratamiento y el cáncer de mama afectan la calidad de vida de los pacientes.
AstraZeneca
6Sitios de investigación
625Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Datopotamab deruxtecán
DS1062a
DS1062
Durvalumab
Paclitaxel
nab-paclitaxel
gemcitabina
carboplatino
pembrolizumab
Terapia PD-1/PD-L1
TROP2
Conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC)
Inhibidor de puntos de control inmunológico (ICI)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Histológicamente o citológicamente documentado como cáncer de mama triple negativo localmente recurrente, inoperable, que no puede ser tratado con intención curativa, según lo definido por las pautas de ASCO-CAP.Estado funcional de ECOG PS 0 o 1.Todos los participantes deben proporcionar una muestra de tumor FFPE metastásico o localmente recurrente no operable.Cáncer de mama triple negativo, positivo para PD-L1 basado en los resultados de un ensayo investigacional de PD-L1 (22C3) validado adecuadamente (CPS mayor o igual a 10) realizado en un laboratorio central designado por el patrocinador.No se ha realizado quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida contra el cáncer para el cáncer de mama metastásico o localmente recurrente e inoperable.Los pacientes con enfermedad recurrente serán elegibles si han completado el tratamiento para el cáncer de mama en estadio I-III, si es necesario, y han transcurrido 6 meses o más desde la finalización del tratamiento con intención curativa y la primera recurrencia documentada.Elegible para una de las opciones de quimioterapia enumeradas como ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel, o gemcitabina + carboplatino).Enfermedad medible según RECIST 1.1.Reserva de médula ósea y función de órganos adecuadas.Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar el(los) método(s) anticonceptivo(s) especificado(s) en el protocolo.
- Según lo determinado por el investigador, afecciones médicas graves o incontroladas, incluyendo enfermedades sistémicas, antecedentes de trasplante de órganos alogénicos y enfermedades con sangrado activo, infecciones en curso o activas, y afecciones cardíacas o psicológicas significativas.Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida en los últimos 3 años antes del Día 1 del Ciclo 1, y con bajo potencial de riesgo de recurrencia.Compresión medular neoplásica o metástasis cerebral activa, carcinomatosis leptomeníngea o antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.Los participantes con metástasis cerebrales clínicamente inactivas tratadas, que ya no presenten síntomas y no requieran tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos, podrán ser incluidos en el estudio si se han recuperado de los efectos tóxicos agudos de la radioterapia.Infección descontrolada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa.Infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B o C.Infección conocida por VIH que no está bien controlada.Enfermedad cardíaca no controlada o significativa.Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa (incluida la neumonitis por radiación) que requirió esteroides, neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual, o sospecha de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que no puede descartarse mediante imágenes en el momento del reclutamiento.Compromiso grave de la función pulmonar.Enfermedad corneal clínicamente significativa.Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.Exposición previa a cualquier tratamiento que incluya un ADC que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I y terapia dirigida a TROP2.Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente.Participantes con una hipersensibilidad severa conocida a los inhibidores de PD-1/PD-L1 o a Dato-DXd.Actualmente embarazada (confirmado con una prueba de embarazo positiva), amamantando o planeando quedar embarazada.
Centros de investigación
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Diagnóstico Médico - Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L. - CABA
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Sanatorio Plaza - Rosario
Incorporando
EstudioTROPION-Breast05
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06103864
