Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de endometrio
710 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado activo, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de la monoterapia MK-2870 frente al tratamiento de elección del médico en participantes con cáncer de endometrio que han recibido quimioterapia e inmunoterapia previas a base de platino (MK-2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095).
Disponible en Chile, United States, Argentina, Brazil, Mexico
Los objetivos primarios de este estudio son comparar sacituzumab tirumotecan con el tratamiento de elección médica con respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), evaluados por la revisión central independiente ciega (BICR), y la supervivencia global (SG).
Las hipótesis principales son que MK-2870 es superior al tratamiento de elección médica con respecto a la supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1, evaluada por BICR, y que sacituzumab tirumotecan es superior al tratamiento de elección médica con respecto a la supervivencia global.
Las hipótesis principales son que MK-2870 es superior al tratamiento de elección médica con respecto a la supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1, evaluada por BICR, y que sacituzumab tirumotecan es superior al tratamiento de elección médica con respecto a la supervivencia global.
Merck Sharp & Dohme LLC
20Sitios de investigación
710Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de endometrio
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de endometrio
Conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC)
Antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Femenino
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial o carcinosarcoma.Enfermedad radiográficamente evaluable, ya sea medible o no medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), evaluado por revisión central independiente (BICR) a ciegas.Haber recibido quimioterapia previa a base de platino y terapia con proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) / proteína de muerte celular programada 1 (PD-L1), ya sea por separado o en combinación.
- Tumores neuroendocrinos o sarcoma endometrial, incluyendo sarcoma estromal, leiomiosarcoma, adenosarcoma u otros tipos de sarcomas puros.Antecedentes de síndrome de ojo seco severo documentado, enfermedad severa de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/demora la cicatrización corneal.Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal.Haber tenido una recurrencia de carcinoma endometrial o carcinosarcoma más de 180 días después de completar la terapia a base de platino administrada con intención curativa o adyuvante, sin recibir ninguna terapia adicional a base de platino en el entorno metastásico o recurrente.Haber recibido más de 3 líneas previas de tratamiento para carcinoma endometrial o carcinosarcoma.Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial en la actualidad.Ha recibido tratamiento previo con quimioterapia no basada en platino como agente único en el contexto de tercera línea.Ha recibido tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (TROP2) (p. ej., sacituzumab govitecan).Ha recibido tratamiento previo con un ADC que contiene un inhibidor de la topoisomerasa I (p. ej., sacituzumab govitecan o fam-trastuzumab deruxtecan-nxki).Ha recibido previamente paclitaxel como agente único y doxorrubicina como agente único en cualquier entorno para el tratamiento previo del cáncer de endometrio.Requiere drenaje recurrente de derrames (por ejemplo, pleurales, ascíticos, etc.) en las 6 semanas anteriores a la aleatorización
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Centro Oncológico do Triângulo
Incorporando
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
EstudioMK-2870-005
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de endometrio
Requerimientos
Desde 18 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06132958
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